外周支架技术的探索正朝可生物吸收的自膨式形状记忆支架的方向发展。截至目前,这种支架仍面临着如何平衡输送能力与管腔稳定性的问题,即高输送能力导致较低的管腔稳定性、血管弹性回缩以及支架断裂。近日,Glushchenko等[1]在JournalofEndovascularTherapy上介绍了一种新型自膨式形状记忆生物可吸收外周支架。这款支架能顺利自膨扩张,快速生物吸收,提供足够的径向支撑力,并在猪模型试验中表现出色。(点击文末“阅读原文”,下载原文PDF)
研究方法
Benchtest用于测量这款支架的形状记忆特性、径向支撑力以及水解降解性能。猪模型试验用于探究这款支架的输送性能、管腔稳定性、生物相容性以及支架的完整性。总共在16头猪的髂动脉中植入了32枚该新型支架,随访15~天,并且通过血管造影和组织学评估靶血管。
研究结果
经测试,这款支架经6F卷曲冷冻保存1周后,支架直径因形状记忆效应恢复率为90.6%。储存后测量的径向支撑力为0.7N/mm。用于制造该支架的聚酯材料的水解降解数据表明,该材料的水解速度很快,在试验的第1周内就已经开始(图1)。图1.支架材料的水解降解数据
猪模型试验:支架植入技术成功率为94%。其中1枚在体内展开不足,需要后扩张,1枚支架被推送器损坏。支架植入后动脉oversize为15%±2%。术后第15和30天对照造影观察,支架区域动脉直径增加1.6±0.1mm。仅1例显示髂总动脉管腔狭窄,这可能是由新生内膜增生引起的。但在第30天,观察到了管腔丢失减少、血管重新打开。这意味着支架保持着其机械性能和径向稳定性。
术后60天,血管造影后将4只试验动脉的8枚支架取出进行分析。组织学分析提示,血管狭窄<25%,轻微炎症,支架保留了其机械性能。在支架区域内,新内膜增生厚度为±20um(图2)。图2.术后60天造影和组织学评估术后天,予以血管造影和组织学检查。1例显示血管轻微重塑,支架近端血管管腔减小(图3)。此时样品分子量为50kDa,表明支架仍具备机械稳定。组织学评估显示,支架区域狭窄<25%和中度炎症迹象,支架完全上皮化,新内膜厚度为±90um(图3)。图3.术后天造影和组织学评估
术后天,未发现植入支架出现分裂,支架的所有的器件均保留在植入部位,无支架迁移,所有支架均持续支撑管腔(图4)。
图4.术后天造影和组织学评估
总 结
本研究所描述的兼具机械和化学特性的支架可能是下一代外周动脉腔内治疗支架所必需的输送性和管腔稳定性之间权衡的最佳解决方案。本研究提示在猪模型中,此款支架兼具了安全(低组织炎症)和低管腔丢失的特点,这在实际应用时将提高靶病变的通畅性。
参考文献
[1]GlushchenkoL,HubbardB,SedushN,etal.NovelSelf-expandingShape-MemoryBioresorbablePeripheralStentDisplaysEfficientDelivery,AcceleratedResorption,andLowLuminalLossinaPorcineModel.JEndovascTher.;