静脉介入领域成为竞争新蓝海 [复制链接]

「本文来源：中国医药报」

□杨雪

我国血管外科虽起步较晚但发展很快，血医院的建设重点，静脉疾病是血管外科的主要病症之一。根据《慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识》，静脉疾病约占血管外科疾病的60%，常发生于下肢，发病率约是动脉疾病的10倍。

由于静脉疾病发病率较高，我国静脉介入医疗器械市场规模增速较快。国内市场以进口产品为主，国内射频消融产品、血栓抽吸产品等市场存在较多空白。近年来，多家本土企业积极布局，不断突破技术壁垒，在静脉介入医疗器械市场抢占先机。

市场规模呈高速增长态势

静脉介入是外周血管介入市场的重要细分领域。目前，我国静脉介入市场高速发展。随着静脉介入手术临床应用的逐渐增多，静脉介入医疗器械市场规模增长率也将快速攀升，预计年，国内静脉介入医疗器械市场规模将达到31亿元，年复合增长率将达到28.4%。

静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉受压三类，均有较大的患者基数。年，我国静脉曲张患者数量多达3.9亿；深静脉血栓患者约万人；髂静脉受压患者约70万人。庞大的患者基数也意味着静脉介入医疗器械市场发展空间广阔。

当前，静脉介入治疗主要集中在以下几个方面。

静脉曲张

静脉曲张是常见的慢性静脉疾病，浅静脉扩张、肿胀、扭曲，或静脉瓣功能不全等均容易导致静脉曲张。根据弗若斯特沙利文相关数据，我国的静脉曲张患者数量由年的3.71亿人增加至年的3.9亿人，年复合增长率为1.8%。庞大的患者人数不断推高静脉曲张介入治疗市场的天花板。

静脉曲张的治疗方法包括传统大隐静脉抽剥术、泡沫硬化疗法及能量消融治疗。

其中，能量消融术是一种新兴的微创介入技术，利用激光、微波或射频波的热能破坏并最终封闭静脉。在能量消融治疗领域中，射频消融是目前的主流方法。

美国建议采用静脉腔能量消融术作为静脉曲张的一线治疗。目前，我国大部分医疗机构采用的静脉曲张治疗方法是传统大隐静脉主干抽剥术和硬化剂注射。

随着血管外科的高速发展和大众的认知提升，新兴的射频消融疗法正在逐步替代传统剥脱手术。在这一趋势之下，射频消融手术量快速增长。年，我国接受射频消融治疗静脉曲张的患者仅有例；而在短短4年后的年，这一数字就增长到2.63万，年复合增长率高达76.9%。

深静脉血栓

深静脉血栓可谓是“沉默的杀手”，它可以导致致死率很高的肺栓塞。

在我国，介入手术已成为下肢深静脉血栓的首选疗法，主要包括4种手术类型，即导管溶栓术（CDT）、经皮机械血栓去除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）结合支架植入术，以及下腔静脉滤器（IVCF）植入术。

下腔静脉滤器主要起到拦截作用，植入在大静脉中后，能拦截大块血栓，防止其流向肺部。导管溶栓术主要通过溶栓导管将溶栓药物注入血栓部位。经皮机械血栓去除术主要采用旋转涡轮或流体动力的原理打碎或抽吸血栓，迅速清除或减少血栓。与导管溶栓术相比，经皮机械血栓去除术可以在更短的时间内进行，减少溶栓药物的使用，并缩短住院时间。目前，国内深静脉血栓治疗以血栓抽吸为主，手术量快速增长。

肺动脉栓塞

肺动脉栓塞治疗是静脉介入治疗的新兴领域。深静脉血栓易造成肺动脉阻塞。肺动脉栓塞是目前常见的三大致死性心血管疾病之一，具有高发生率、高致残率和高死亡率的特点。

抗凝或溶栓治疗是目前最常用的肺动脉栓塞治疗策略，但具有较高的大出血风险。因此，近年来，市面上陆续出现一些设备，许多过去用于治疗静脉血栓栓塞的血栓切除装置被重新定位设计，更新迭代以适用于肺动脉栓塞治疗。

可以预期，未来，肺栓塞治疗将成为血栓抽吸医疗器械的重要市场。

髂静脉受压

髂静脉受压是静脉常见疾病，是指髂静脉被从其前面跨过的髂动脉压迫，导致静脉管腔内黏连、管腔狭窄或闭塞等改变，进而引起髂静脉血流受阻，产生一系列临床症状的综合征。治疗过程用到的医疗器械主要是髂静脉支架。

进口产品占据市场优势

目前，国内静脉介入市场仍处于导入期，静脉疾病介入治疗所需医疗器械，尤其是有源介入器械，主要以进口产品为主，国产产品蓄势待发。

射频消融器械

就静脉曲张治疗领域的射频消融市场来看，目前国内已上市的射频消融产品均为进口产品。

射频消融主要涉及两方面的技术，即射频发生器及消融导管，射频消融仪的生产和能量源控制是核心技术难点。射频发生器可用于多种临床场景，这也就意味着，掌握射频发生器核心技术便可以同时打开多个介入领域的大门。根据弗若斯特沙利文资料，本土企业以制造消融导管为主，自主开发射频发生器的能力较为欠缺，国产产品的市场竞争力不高。在本土企业中，有3家企业在研射频消融系统和消融导管。

血栓抽吸器械

国内已上市血栓抽吸器械同样也是以进口产品为主。截至7月中旬，国内已经上市的9款外周机械血栓清除产品，均来自进口企业。此外，尽管已获批的血栓抽吸产品可根据其产品适应症用于外周系统，但实际临床使用时，更常用于冠状动脉抽吸。

髂静脉支架

髂静脉支架主要用于治疗髂静脉狭窄。国内目前获批的髂静脉支架有库克医疗的ZilverVena和BD医疗的Venovo两款产品。此外，还有5款本土髂静脉支架处于临床研究阶段。

可以预见，未来，本土企业将在髂静脉支架领域展开激烈竞争。目前，库克医疗的髂静脉支架价格较高，随着更多具有价格优势的国产产品的上市，髂静脉支架产品的高价局面有望得到改善。

腔静脉滤器

相比于其他静脉介入市场，腔静脉滤器市场国产产品占有率较高。

截至7月中旬，国内已有7款已上市的腔静脉滤器产品，其中两款来自本土企业。

本土企业蓄势待发

全球静脉介入市场正处于快速发展中，我国相关市场发展前景乐观，静脉介入行业迎来发展*金期。国内外周静脉介入领域的主要企业包括先瑞达、先健科技、心脉医疗、归创通桥等。

先瑞达在静脉介入领域中差异化布局，重点研发高技术壁垒的射频消融系统和血栓抽吸产品。在静脉曲张治疗领域，先瑞达是国内为数不多自主开发功能先进的射频发生器的企业。此外，先瑞达开发的射频消融系统已经进入临床研究阶段。在深静脉血栓市场中，先瑞达于年开始布局抽吸平台，根据外周介入领域需要研发外周血栓抽吸系统，包括一次性吸气连接管、抽吸泵和血栓抽吸导管等，是国内少数能同时制造抽吸泵及抽吸导管的公司之一，其产品有望成为国内首款上市的国产血栓抽吸器械。

先健科技的静脉介入产品主要是腔静脉滤器。心脉医疗的业务重心在主动脉介入领域；在静脉领域，心脉医疗目前也已经启动髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作。而归创通桥则主要布局腔静脉滤器、髂静脉支架、射频消融导管等产品。

在静脉介入这一新兴市场中，国内主要介入器械公司纷纷瞄准静脉介入这一“蓝海”。能否在市场竞争中拔得头筹，考验的是企业的创新能力、研发能力、执行能力及对临床的理解深度等多方面综合实力。