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年9月29日，位于俄勒冈州LAKEOSWEGO-BIOTRONIK宣布，其旗下OrsiroMission生物可吸收聚合物药物洗脱支架系统(BP-DES)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
该公司还宣布了第一个美国植入物和新DES系统的全面商业发布，该系统提供先进的交付能力和被认为是美国最薄的超薄支柱设计。
01
新型经皮冠状动脉介入支架
急性冠状动脉穿孔是一种罕见但可能危及生命的心脏血管手术并发症。PKPapyrus覆盖冠状动脉支架系统为患者提供了一种新的治疗选择，可以密封穿孔，在手术过程中阻止血液渗漏，并避免可能危及生命的并发症或更具侵入性的外科手术。冠状动脉穿孔可能发生在经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间。在极少数情况下，接受治疗的冠状动脉壁会出现深度撕裂。这种撕裂被称为急性冠状动脉穿孔。在某些冠状动脉穿孔中，血液会通过撕裂处漏出，导致心脏周围囊中出现危及生命的血液聚集。
对于BIOTRONIK推出的全新一代OrsiroMissionDES产品，皮埃蒙特心脏研究所和心血管服务线负责人DavidKandzari博士说我们欢迎OrsiroMissionDES在美国作为一种新型经皮冠状动脉介入设备的可用性，提供更好的服务。皮埃蒙特心脏研究所介入心脏病学主任以及美国亚特兰大PiedmontHealthcare的首席科学官表示其出色的可交付性和广泛的临床数据为继续采用OrsiroMission提供了强有力的证据。
此款OrsiroDES是目前位置，在登记和分析过程中是提供整个无数的随机对照试验（RCT）今天研究最多的一个支架。OrsiroMissionDES具有与Orsiro支架相同的专有支架设计和创新的生物可吸收涂层，可控制药物释放。
新OrsiroMissionDES系统的改进包括重新设计的交付系统和新的深度嵌入流程，以进一步提高交付能力，包括“同类最佳”的可追踪性和交叉性。
Orsiro药物洗脱支架临床项目的主要亮点展示了出色的结果：BIOFLOW-V对1,名患者的三年研究结果表明，OrsiroDES的靶病变失败率(TLF)比雅培XienceDES低40%，靶血管心肌梗塞(TV-MI)率低46%，缺血程度低52%驱动靶病变血运重建(TLR)率。这些发现表明了改进下一代药物洗脱支架技术的新方向，并表明更薄的支架与改善的临床结果相关。
对JACCCardiovascularInterventions上发表的77项RCT的广泛分析，超过99,名患者表明，OrsiroDES被评为最佳支架的可能性最高，并且与Abbott的靶病变失败率(TLF)与Xience或Medtronic的ResoluteDES相比较。
03:57发表在《欧洲心脏杂志》上的系统评价和分析，已有超过20,名患者表明，与传统的第二代DES相比，超薄支撑OrsiroDES与长期TLF减少15%相关。
02
生理刺激学开拓者
BIOTRONIK是一家全球领先的医疗器械公司，是由物理学家MaxSchaldach和电子工程师OttoFranke于年创立于柏林，并开发了第一个德国心脏起搏器，其产品和服务可挽救和改善心血管和血管内疾病患者的生命。致力于开发备受推崇的心律管理、电生理学和血管介入解决方案的创新者。在血管介入方面，BIOTRONIK旨在提供全面的支架、球囊导管和导丝产品组合，用于治疗患有心脏或下肢血管疾病的患者。作为世界生理刺激学开拓者，迄今为止拥有超过万种产品用于改善患者生活。
在20世纪90年代，Biotronik公司增加了血管介入设备，如气囊导管和用于治疗治疗冠状动脉、末梢血管的支架等一系列产品。此外还增加了用于具有诊断和治疗作用的导尿管和用于切除术的高频发生器等一系列产品。年为了有效和安全地治疗房颤患者，BIOTRONIK推出了AlCathGold，这是第一款带有金尖端的消融导管。
此外在年该公司创造了世界上第一个混合药物洗脱支架，开启了冠状动脉疾病治疗的新纪元；提供了世界上第一个带有生物可吸收涂层的混合药物洗脱支架Orsiro。
到了今天，BIOTRONIK作为一家私营独立公司，雇佣了来自50多个国家的数千名敬业员工。该公司在德国、瑞士和美国拥有研发和制造基地，并在各大洲多个国家销售其广受推崇的创新医疗产品。
03
千亿级市场DES使用率较高
目前全球心血管介入高值耗材市场稳定增长，心血管介入器械主要用于心血管疾病的微创介入治疗，年全球心血管介入耗材市场规模大约为亿美元折合人民币亿元，据相关人士预估，年全球心血管介入耗材可达亿美元折合人民币亿元。
据统计，年我国冠状动脉介入手术约为915例，冠心病患者平均植入支架数为1.46个。年冠状动脉介入手术为92万例，平均植入数1.46个。一般来说，介入治疗的临床指征及器械使用都比较合理，其中急诊介入手术治疗占46%,自年以来DES系统的使用始终保持比例在99%以上。
尤其是近几年，随着人口老龄化我国冠心病的患病人数逐步上升，可能已经超过1万人。而心脏支架手术作为治疗冠状动脉疾病的有效手段，手术数量也逐步增多从而也使得我国心脏介入市场扩容。
年中国平均每万人约有例患者进行PCI治疗，当年日本每万人中超过2例患者，美国接近3例。在平均植入量方面，日本PCI手术平均支架数量在1.1个左右；美国标准平均个数为1.42个；英国心血管介入协会统计单PCI手术人均个数为1.63个，基本和我国的1.50个左右大体持平。就我国与海外PCI手术量对比来说，目前我国心血管介入耗材相对于海外市场来说我还有较大的发展空间。
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随着科技的发展，可降解聚合物药物支架将逐步推陈出新，在未来可降解材料制造的心脏支架会逐渐替代不可降解的金属支架，或成为国际心脏支架技术发展的主流趋势。