心脏瓣膜病的治疗分为药物疗法和手术疗法。手术疗法在未发明微创介入瓣膜之前,要在开胸及体外循环机(人工心肺机)条件下完成,本文中称为常规手术,常规手术的缺点是创伤大、患者住院时间长、恢复慢。
现在心脏瓣膜病的手术治疗,自年首例TAVI手术(经导管主动脉瓣置换术或植入术,微创心脏瓣膜手术之一)开展以来,已经进入了微创时代,并且随着微创介入心脏瓣膜基础研究和临床研究的深入和进展,也因为手术创伤小、患者住院时间短、恢复快,接受微创手术的人数也越来越多。迄今,全世界接受TAVI手术的患者已超过70万例。
下面将从德国TAVI手术开始,谈谈微创介入瓣膜市场的规模和增长潜力。
TAVI手术示意图01德国TAVI手术的现状和潜力
德国作为医学发达国家,年度的注册主动脉瓣手术例数总计为例,其中TAVI(经导管主动脉瓣置换术或植入术,微创心脏瓣膜手术之一)例,常规体外循环手术总数为例,微创的TAVI手术例数几乎为常规体外循环手术的2倍。而在年,TAVI手术才例,常规手术例,彼时常规手术的例数是TAVI得2倍。
年德国主动脉瓣手术国家报告10年间,德国的TAVI手术(经导管主动脉瓣置换术或植入术)例数翻了3倍。
笔者所医院心脏中心(心血管内、外科)在年TAVI手术已经突破例,近几年一直稳中有增。要注意的是,医院所在的石荷州人口在德国排名中等,石荷州首府基尔的人口,在德国同级城市里也只是中等规模。
医院在德国乃至欧洲都实力不俗,多位教授任职德国和欧洲各医学专业学会的主任委员或副主任委员。医院心血管外科德国排名第3。
另外,基尔市和石荷州内临波罗的海,外靠北海,是德国的旅游度假胜地。每年的基尔周,作为世界级的航海节,吸引了全世界的航海爱好者,因疫情年停办一届,仍处疫情的年的基尔周仍有不少游客来基尔;我国也两次派中华神盾来参加航海周。以上这些都是吸引外地患者来基尔就医的因素。
医院年TAVI手术突破例再者,德国有公立大学医学院39所,医院一座,他们是德国TAVI手术(经导管主动脉瓣置换术或植入术)的主力*。另外,德国有16个联邦州,每个医院,医院基本都可开展微创介入手术。
总的来说,在目前条件下,德国TAVI手术的潜在规模至少可以再翻3倍。
02德国或世界TAVI手术将继续增长的其他因素
目前的TAVI手术(经导管主动脉瓣置换术或植入术)还主要针对的是手术中高风险和高龄患者,并没有全面扩大到低手术风险和年轻的主动脉瓣疾病患者,相关的临床研究仍在继续进行当中。如果TAVI手术适应症继续扩展,手术例数将随之增加,当然手术适应症会在详细而科学的论证后才会拓展,这点请大家放心。
另外,对于前期进行了常规生物瓣置换的患者,他(她)们的生物瓣衰败后又需再行瓣膜置换手术,这时再次手术基本首选微创瓣膜置换。这也是微创介入心脏瓣膜手术的基数。
故结合目前的各种情况来看,TAVI手术(经导管主动脉瓣置换术或植入术)仍将继续高速增长。
爱德华公司(左)和美敦力公司(右)的瓣膜03从中德人口规模来看中国TAVI手术潜力
德国总人口才多万,里面还有一部分外国人,外国人在德国呆3个月以上都要登记户籍,这部分外国人,比如中国人,有相当比例很可能回母国看病;德国人口基本只相当于中国一个省的人口规模。
我国的TAVI手术(经导管主动脉瓣置换术或植入术)才起步没有几年,目前主要在北京、上海、杭州、广州、武汉、成都等一二线城医院开展,医院尚未形成规模,但年TAVI手术总共才例,当然,这也有疫情的影响。
从中德人口规模(14亿:8千万)对比来看,人口规模,加上饮食结构等变化带来的心血管健康问题,中国TAVI手术(经导管主动脉瓣置换术或植入术)规模和潜力都是巨大的。(为了健康,大家要合理作息、健康饮食、适量运动)
中国人口超千万的城市很多个心脏瓣膜的病变都需要治疗
人的心脏瓣膜有4个:主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣,他们互相配合,保证血液的流动方向,任何一个瓣膜出现病变均将影响心脏功能,这时就需要治疗,严重者根治则需要手术治疗。单单就我国的二尖瓣疾病患者人数来讲,其比主动脉瓣疾病患者人数更多,前者是后者的大约4倍。
前述全世界已行70万例TAVI手术,这里面绝大多数是在发达国家尤其是在欧美进行的手术,发达国家总人口约11亿。
中国TAVI手术迄今才有7千余例,而中国人口逾14亿。单75岁以上的重度主动脉瓣狭窄患者就超过万,还没有算上主动脉关闭不全患者;而二尖瓣病变中的二尖瓣反流至少为主动脉瓣病变人数的4倍,也没有加上二尖瓣狭窄病患。
再考虑到三尖瓣、肺动脉瓣病变需要行手术者,如医院一项14万例的就医人群筛查中、重度三尖瓣反流检出比例约2.22%和1.39%,这是可能需要干预治疗的人群。
如此,整个市场容量或者规模会很庞大。
4个心脏瓣膜负责血液流动方向以上从德国手术现状和潜力、潜在的手术适应症拓展可能、人口规模对比、患病人数的角度,简要分析了以TAVI手术为代表的微创介入心脏瓣膜疾病手术规模和潜力。
05结束语
总体来看,微创介入心脏瓣膜手术规模和潜力巨大,国内外心脏瓣膜公司均在全力研发和改进微创心脏瓣膜,某种意义上讲中国公司和国外公司已经站在了同一起跑线上,区别可能更在于国际化上。但也不得不承认,这方面我们国家尚处在跟随创新阶段。
现在,不论是国家层面,还是公司组织以及心血管内外科医师已经充分意识到医疗器械创新的重要性,国家从规划和*策上大力支持包括微创介入瓣膜在内的医疗创新,相关医疗器械公司也在全力研发新瓣膜,医生也以各种形式参与这个过程和趋势。
相信在可以预见的将来,我国的微创介入瓣膜将追平和超越发达国家的同类公司和其产品。
备注1:文中德国手术数据和数据图来自德国国家报告。
备注2:以上只是分析趋势,不是希望患者增多。作为一名医生,我希望世间人无病,架上药械皆生尘;心外科手术很累,我也希望患者例数减少,这样可以偷点懒。
备注3:部分图来自网络。