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在医改政策进入新十年之际，集采常态化正在带来医疗行业竞争格局的转变和重构。作为中国的医疗企业，要在下一个十年中突出重围，需要找到新的突破路径。我们看到无论是传统医疗企业从Me-too转型到First-in-class/Best-in-class，还是新兴Biotech企业一步到位的First-in-class/Best-in-class类产品，都在试图通过“创新研发”，来构建企业的护城河，突出重围。与此同时，从开始的license-in到业务出海，“国际化布局”也正在被越来越多的企业提上了战略议程。
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中国医疗器械出海，下一阶段的主旋律
以目前的状况来看，国内医疗企业尝试出海，推动业务全球化，或许正在成为医改和集采之下企业为数不多的选项之一。
究其原因，表面上看，海外市场的定价体系更成熟稳定，而国内需要持续应对来自集采的影响和压力，一高一低的反复对比，我们发现，“全球化”或是医疗企业“趋利避害”的必然选择。而深入研究后，海外庞大的市场规模，与企业全球化的布局初心，以及“走出去”的硬核能力，在持续不断地驱动着医疗企业的发展壮大。
据IQVIA咨询提供的研究数据显示，年全球医疗器械市场规模达亿美元，该报告预期到年，全球医疗器械市场规模或成长至亿美元；北美依然是全球最大的医疗器械市场，其次是欧洲，亚太地区排在第三位。
至于中国医疗器械市场规模，按照智研咨询数据统计显示，年全球高值医用耗材市场规模约亿美元，中国年高值医用耗材市场规模达亿元人民币，按照年人民币/美元中值计算（0.），中国高值耗材医疗器械市场近亿美元，占全球高值耗材医疗器械市场10%左右。这意味着理论上，全球除中国外，剩余90%左右市场份额，就代表着国内高值医用耗材企业出海的广阔空间。
日本的经验给中国医疗器械企业的出海趋势提供了有价值的借鉴。从80年代开始，日本因为老龄化问题带来的医保支出增加，并且开始采取医保控费的手段和举措，当时，日本本土医疗企业所面对的商业环境也有点类似于当前的中国。从年开始，日本医疗器械企业的盈利能力明显变差，并在90年代初跌至谷底。
于是乎，从90年代初开始，一些前瞻性的具备实力的日本医疗企业，开始着力进军海外市场以对冲国内控费压力。在此发展趋势下，-年期间，日本医疗器械公司海外业务占比从32%持续提高到48%，并推动企业盈利能力得到明显的恢复。
参考这个路径，中国医疗器械龙头/领先公司的海外业务占比提升或许就将成为一个确定性的长期趋势，对现在的中国医疗企业来说，一旦海外市场被打开，这将成为一个新的“长坡厚雪”的市场机会。
在资本市场上，已经有诸多的案例可以验证这一观点：在医药行业，华海、东阳光、齐鲁、恒瑞等龙头，均能在海外市场打下了一片天；在医疗器械设备行业，迈瑞医疗的海外业务通过10年的发展，收入规模不断提升，在今年新冠事件的催化下，更大放异彩；在高值耗材这一细分领域，先健科技（.HK），其实早已建立起了成熟的出海体系，其海外收入占比远超同行。
国内医疗企业，凭借出色的产品竞争力，成功出海，在全球范围内与跨国公司展开竞争，抢夺市场份额，将会成为下一个十年行业发展的主旋律，成功者和领先者将拥抱广阔无比的市场。
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看得见的艰辛与看不见的出海壁垒
虽然外面的市场很广阔，“走出去”看似容易，但中国的医疗器械企业出海，从来不是一件轻而易举的事。
中国医疗器械出海的时间比较短，历史上能真正走出去的企业并不多，海外市场一直以来，对中国企业的技术和产品了解比较有限，对国产器械有一定的疑虑，尤其是三类介入植入器械，植入人体后要伴随患者一辈子，因此要改变海外医生和患者既有的认识和偏见，也就更艰难，所付出的代价和努力是难以想象的。
大量的临床验证和长期的市场培育，才有机会获得平等的经验交流分享机会，得到海外市场的产品试用和反馈。从向海外KOL推广和技术输出，到循证医学证据的积累和获得认可；从拿到临床审批，到广泛使用，形成口碑传播，每一步都万分艰辛。“罗马并非一日建成”，国内医疗器械企业的出海，必须要有“愚公移山”的精神，并在产品和技术、创新和专利、渠道和服务体系、品牌和市场推广策略、团队等多方面长期投入，才有成功的可能。
具体来看，国内医疗企业出海存在五个维度的壁垒，即：技术、专利（IP）、渠道、服务、品牌。
在欧美日强大的技术背景下，中国医疗器械能否出海突围，主要机会其实存在于欧美日忽视的领域，或此三者技术攻克不足和尚未有涉及的领域，中国医疗器械企业最终要与跨国公司、跨国品牌在前沿技术、先进产品及高端市场上竞争。技术之间的竞争是首当其冲的，也绕不过去，产品技术和创新能力是能否出海成功的首个壁垒，无技术优势，毋出海，缺乏技术创新，出海难。
此外，作为在健全成熟的法律体系保护下所发展起来的市场，海外医疗器械市场知识产权保护极其严格。仿制产品的出海面临巨大的专利诉讼风险，就算是跨国公司之间，历史上也出现过很多著名的专利诉讼案件，败诉方耗损的精力和赔偿的金额无不令人咋舌。美敦力就曾支付超过10亿美元，以了结与竞争对手爱德华在心脏瓣膜产品上长达数年的专利纠纷。
一般而言，专利的申请和保护有国别的区分和限制，好的创新产品要走出去，还要求企业必须拥有在海外市场进行全面专利布局的能力，并能够在专利布局上对竞争对手进行预判，前瞻性的进行专利布局，为自己赢得更大的抢跑优势。
如果说好的创新技术和全面专利保护是走出去的基础，那么渠道的构建和完善便是走出去之后，出海企业必须翻越的高山，而攀登，绝非一日之功。制定适当的渠道布局策略、切入市场的先后次序、重点区域的突破，以及针对如何适应当地市场情况进行调整，包括销售队伍的组建、直销或代理的选择、渠道的筛选、管理和优化等，这里每门都是出海的必修课，渠道数量、布局区域的广度、渠道的运行效率、渠道渗透的深度和质量等，都需要全盘把握。
不可否认的一点，在中国，只有极为少数的长期布局海外市场的医疗器械企业可以进行全球化产品销售，这也得益于他们多年的投入，拥有成熟的销售体系。而在集采之后，现阶段那些想出海的企业，想在短期内就超越或复制这些已出海企业的海外渠道能力，基本是不可能的。
除此之外，另外一个必不可少，却容易被忽视的可能便是服务。新的产品没有服务，如临床支持、手术带教等，海外医生根本不知从何下手。在全球范围内组织医生教育、培训、线上线下提供技术支持，让更多的医生能够了解、接触和学习中国的医疗器械产品，并不断增强他们粘性。“服务”是国内医疗器械企业出海的差异化竞争的重要一环，好的服务是出海画龙点睛之笔。
在企业建立起前面所提及的所有出海要素的基础上，才有资格去谈“品牌”。品牌“高屋建瓴”，其塑造是一个漫长的过程，需要前瞻布局、长期在多方面投入和执着。同时，还需要在全球学术舞台上积极主动的宣传企业和产品，在全球范围内组织医生共同研究并发表产品的研究成果和临床数据等，才能不断地累积产品的品牌和行业影响力。
出海之路漫漫，壁垒高耸险峻。曾有业内人士提出过这样的观点：“国际化，最能集中体现或代表国内领先医疗的优势与底气”。我们进一步认为，同时兼备创新和出海能力的医疗企业，有望成为独当一面的赛道好手。这些能够把国际化业务做好的企业，代表的是真正的稀缺性或不可替代的长期价值。
接下来，我们不妨积极挖掘那些有能力攻克出海壁垒的企业，归纳总结出海成功者的特征和优势。
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先健科技：业内首家建立起成熟出海体系的领先医疗器械企业
放眼行业，先健科技是首家建立起成熟出海体系的领先医疗器械公司，同时又成功地把中国医生大量的成功案例、临床实践经验和模式输出到全球各国，并以“中国智造”赢得海外声誉的先驱企业。
从04年出海开始，先健的国际化布局已有16年的探索和积累，已提前做好了完善的海外战略布局。目前，先健已覆盖了全球多个国家和地区，并在全球重点市场开始建立强大的当地直接技术支持和销售团队。
在出海的品牌力上，先健成功搭建了全球学术交流平台，在全球累计举办了千场以上的学术交流、手术带教及医生培训活动，成为了连接世界各地心血管专家的桥梁，并透过每年参与的多个国际尖端学术会议，与海内外专科医生和知名教授共同研讨、交流和实践其创新医疗器械产品，面向全球进行创新产品研究进展和临床数据公布及现场手术直播等，建立起了巩固而影响广泛的全球学术声誉和品牌知名度。
我们先来认识先健科技的海外业务发展一些基本情况：
A、先健的海外业务拥有亮丽的历史增速数据
从历史数据来看，-年先健的海外业务收入占比分别约19.56%、22.76%、23.13%、24.67%，展现出逐年提升的趋势特征，先健的海外业务过去三年的平均增速接近34%，这一数据超过整体年平均增速接近10个百分点，引人注目。
B、横向比较之下，在中国高值耗材领域的同业公司当中，先健的海外业务收入占比是遥遥领先的。
年乐普的海外业务收入占比约为7.1%，心脉的海外业务收入占比不足2%，而微创医疗的海外业务收入占比虽然较高（直接参考年年报数据），但主要来源是海外并购，其实际上依靠自主业务进行出海的比重可能不足5%。从历年财报数据可分析出，微创的海外业务（排除收购后收入并表的因素）年均增速还停留在个位数，与同期的先健相比，相距甚远。
常言道“一个人只有非常努力，才可看起来毫不费力”。或许对于一家企业，更会是如此，我们现在看到先健出海的从容，这里面、这背后都藏着无数的来之不易。
据了解，先健最早出海的时候，也吃过很多闭门羹。早期其产品在德国进行临床时，就曾发生过在手术台上被病人拒绝使用的事情。经过十年如一日的坚持和争取，先健科技在海外的境遇发生了翻天覆地的变化。同样在德国，一名医生在使用先健的创新产品KONAR-MF（MFO）多功能封堵器成功救治了两位当地先心病患儿之后，该医院主动在其