近日，国家药监局公布，浙江归创医疗器械有限公司生产的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”获批上市，我们一起来了解一下该产品在临床前研发阶段做了哪些实验？
该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。
该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。
1、产品结构及组成该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成。药物涂层为纯紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，药物剂量为3μg/mm2±1μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。2、产品适用范围该产品适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。3、工作原理将产品输送至血管病变位置，通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位。同时，药物涂层贴合血管壁，实现药物到血管壁的快速释放。紫杉醇抑制平滑肌细胞增殖，起到抑制内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率。4、产品性能研究项目5、产品性能评价产品性能评价包括药物剂量选择、药物涂层释放性能、药物涂层均匀性、球囊打褶外径和再折叠形态、球囊扩张时间等性能验证，并对药物喷涂、球囊折叠及包装封口等工艺进行了验证，提供了喷涂溶液稳定性和药物涂层运输损失研究报告，结果表明产品符合设计输入要求。6、生物相容性依据GB/T系列标准，进行了细胞*性、迟发型超敏反应、皮内反应、急性全身*性、溶血、血栓形成、凝血、热原、亚慢*性、遗传*性、致癌性等项目的生物相容性评价。同时，申请人提交了产品药物代谢动力学资料、产品各组成材料的*理学评价资料。产品生物相容性风险可接受。7、灭菌该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为10^-6，并对环氧乙烷和2-氯乙醇残留量进行了验证。8、产品有效期和包装该产品有效期为三年。申请人提供了货架有效期验证报告。验证实验为加速老化和实时老化，包括产品稳定性、包装完整性验证。9、动物研究申请人通过研究药物洗脱PTA球囊扩张导管使用于健康普通白猪两侧股深动脉和股浅动脉血管成形术后药物代谢的情况，初步验证产品的药物释放特点，并观察其成形术后对血管的影响。于10分钟、1天、7天、28天和90天分组观察，评价器械可操作性、定量动脉血管造影分析、体内药代动力学研究及病理学评价。动物实验结果表明，产品基本达到预期的设计要求。归创医疗公司