北京皮肤科的最好医院 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/▲微创神通医疗科技（上海）有限公司“椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）”获得NMPA批准上市（来源：NMPA）12月18日消息，微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创神通”）自主研发的“椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于症状性椎动脉狭窄的治疗。据悉，Bridge?椎动脉药物支架为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。Bridge?椎动脉药物支架采用单面刻槽药物涂层支架的设计，增强了药物靶向控制释放能力，提高了药物治疗效率，可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成，为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择，Bridge?椎动脉药物支架曾于年3月成功获批创新医疗器械，进入NMPA绿色审批通道。可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）后循环缺血性卒中占缺血性卒中的25%-40%，其中9%-33%的后循环缺血性患者有椎动脉起始部狭窄或闭塞。采用支架置入术已成为椎动脉狭窄的主要治疗方法。通过支架置入，可以即时有效地改善脑血流，起到预防卒中再次发作及降低后循环缺血性损伤的作用。但由于解剖结构等原因，椎动脉起始部支架置入术后再狭窄发生率高。椎动脉狭窄的治疗仍是临床医师面临的重要挑战之一。对于临床治疗来说，理想的椎动脉药物支架希望有以下特点：非紫杉醇载药，载药浓度低但能达到同等疗效，支架具有良好的支撑力耐受开口处压力，支架壁薄能够更快内皮化，支架具有良好的顺应性适应迂曲病变。▲微创神通“椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）”独特的载药设计（来源：微创神通，取自神经介入在线）▲微创神通“椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）”结构设计（来源：微创神通，取自神经介入在线）Bridge?椎动脉雷帕霉素药物支架可满足以上临床需求，其设计特点有：1）雷帕霉素药物：有效减少支架内再狭窄，与紫杉醇药物相比，安全性更高；2）独特载药设计：药物仅储存于支架外表面的凹槽内，载药量为同类产品的1/3，避免无效面涂药，减少药物副作用；3）靶向点灌释药：药物仅向内膜面靶向释放，减少对管腔面的支架表面内皮化的影响，减少晚期血栓事件；4）壁薄加速内皮化：壁厚仅86μm，与不锈钢支架相比壁更薄，更早完成内皮化进程，减少血栓事件与再狭窄发生率；5）强支撑力：钴基合金L材质，加强环正弦波结构，提供强径向支撑力，有效扩张狭窄病变，且钴基合金材质较不锈钢抗疲劳性能强，维持远期血管腔通畅；6）优异柔顺性："n+s+—"结构，减少支架轴向短缩，释放过程中能精准定位，允许支架纵向弯曲，提高越过病变能力与柔顺性，帮助支架更好贴壁。▲微创神通Bridge?椎动脉药物支架的载药与药物释放方式（来源：微创神通，取自神经介入在线）值得一提的是，Bridge?椎动脉药物支架的载药与药物释放方式是其最大的技术特点，将传统药物支架的“漫灌”变为“靶向点灌”，减少了载药量，从而减少药物副作用，但不影响有效性。因为药物只向病变血管内膜面靶向释放，减少支架表面内皮化的影响，仅在需要治疗的地方分布并释放。该载药技术已经过大规模的临床研究验证，微创?火鹰冠脉支架也具有该相同载药技术。Bridge?支架在上市前临床试验中取得了优异的成绩。医院牵头、由全国多家大型临床试用中心参与的前瞻性、多中心临床试验研究数据显示，Bridge?支架主要终点事件（术后6个月支架内再狭窄率≥50%）发生率3.7%，术后即刻支架植入成功率98%，器械相关SAE0%，靶血管供血区相关死亡或卒中发生率2%。在多例长期随访病例中，支架植入长达4年后DSA复查未发现明显支架内再狭窄，更好地证明了Bridge?支架的有效性和安全性。---End----来源：微创神通，神经介入在线整理：小麦如有侵权或需转载请联系infomedialliance.