近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创神通医疗科技（上海）有限公司生产的创新产品“椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统”注册。该产品可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。
Bridge?椎动脉药物支架
《中国脑卒中防治报告》援引最新全球疾病负担研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy,GBD）数据指出，我国缺血性卒中发病率不断上升，由年的1.12/升高至年1.56/。在缺血性卒中的人群中，后循环缺血性卒中占25%-40%，而9%-33%的后循环缺血性患者有椎动脉起始部狭窄或闭塞。临床上，支架置入术已成为治疗椎动脉狭窄的主要方法。支架置入可以即时有效地改善脑血流，起到预防卒中再次发作及降低后循环缺血性损伤的作用。但由于解剖结构等原因，置入金属裸支架血管再狭窄发生率高，而药物涂层支架在椎动脉狭窄治疗中的再狭窄率、症状复发率与再治疗率更低[1]，但药物引起的副作用仍不可忽视。
该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。
该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计，增强了药物靶向控制释放能力，提高了药物治疗效率，可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成，为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。
Bridge?椎动脉药物支架采用了独特的载药设计方式
Bridge?支架上市前临医院牵头、全国6家临床中心共同参与。研究数据显示，Bridge?支架植入成功率98%，术后6个月支架内再狭窄发生率3.7%。在长期随访的病例中，支架植入4年后DSA复查未发现支架内再狭窄，证明了Bridge?支架的长期有效性。
Bridge?椎动脉药物支架的获批上市，进一步完善了微创?神通的神经介入产品线。微创?神通总裁谢志永表示：“Bridge?椎动脉药物支架通过NMPA创新医疗器械特别审批程序获准上市，将会为症状性椎动脉狭窄患者患者带来更完善的治疗方案。微创?神通会坚持创新研发，并努力把创新的治疗方案提供到离患者更近的地方，拯救大脑，继续生命之精彩。”
参考资料：
[1]JNeurointervSurg.Aug;8(8):-4
[2]Circulation.Jun12;(23):-21
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