外周有一款特殊的球囊，造型颇有趣，因为神似巧克力而得名巧克力球囊。近日，在千呼万唤中，Chocolate?PTABalloon终于迎来了在中国的历史性时刻，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准注册，并将很快面世。至此，巧克力球囊终于不再是“传说中的巧克力球囊”。
该产品的获批，不仅意味着市场上多了一款在技术及理念上具有突破性进展的球囊，同时也标志着PTA球囊的临床应用和技术发展进入了“3.0时代”。
（Chocolate?PTABalloon球囊由于长得像巧克力，所以命名为巧克力）半个多世纪的追求
之所以如此评价Chocolate?PTABalloon面世的意义，还须从球囊的发展历程说起。
年，Dotter成功应用自制的球囊导管治疗了一位股动脉严重栓塞的患者，并获得圆满成功。在他的启发下，从年起，德国的Gruentzig开始研究将球囊技术应用于冠状动脉，并于年用球囊导管完成了医学史上首例经皮冠状动脉血管成形术（PTCA）并取得成功。此后，经皮腔内血管成形术（PTA）技术取得了飞速发展，球囊的应用在世界范围内亦普及开来。早期广泛应用于临床的是普通球囊。普通球囊扩张（plainoldballoonangioplasty，POBA）是腔内治疗最常用的方法，操作简单、费用较低，但POBA治疗不能绝对克服病变的弹性回缩，不能完全避免血流限制性夹层的形成。
此后“压力聚焦球囊”的出现，一定程度上减少了球囊扩张对血管内膜的损伤，降低了夹层的概率[1]。“压力聚焦球囊”包括切割球囊、双导丝球囊和刻痕球囊等，后两者广义上都可称为刻痕球囊（scoringballoon）。其作用原理是利用球囊外附着的镍钛导丝进行压力聚焦；因为同样压力下接触面积越小，产生的压强越大，这样就可以用比较低的压力取得更好的扩张效果；而扩张压力越低，对血管内膜的损伤越小，产生夹层的概率也较低。
时至今日，尽管国内外市场上已存在多种多样的球囊，但为了获得更为理想的球囊扩张效果，我们依然在追求突破现有球囊设计的局限性，以期达到球囊扩张时压力分布更为均匀、对血管损伤更小的进步。
这样的球囊在哪里呢？
Chocolate?PTABalloon来了
扩张之后的Chocolate?PTABalloon，长相很“别致”，与表面光滑的POBA、表面附着镍钛导丝的刻痕球囊相比，表面有横向纵向导丝束缚的凹凸结构的巧克力球囊，是不是很像“巧克力”的造型（图1）？
图1.Chocolate?PTABalloon示意图
“巧克力球囊”是在POBA、刻痕球囊的基础上，不断突破技术和理念上的限制，根据临床需求改良而来；如果将POBA比作胎面平滑的公路轮胎，将刻痕球囊比作安装了防滑链的轮胎，而“巧克力球囊”则类比为可用于越野和特殊路段的山地泥地轮胎（图2）。随着巧克力球囊的到来，球囊扩张进入外周球囊“3.0时代”。
全新的“外周球囊3.0”——Chocolate?PTABalloon，表面设计有纵横交错的导丝束缚的凹凸结构，在球囊充盈扩张时有导丝束缚的区域会形成一个相对低压区，从而产生一定的缓冲作用来减少球囊扩张对血管内膜的损伤。其原理有别于“压力聚焦扩张”，称为“压力控制型球囊”（图1）。
图2.普通球囊、刻痕球囊和Chocolate?PTABalloon原理对比示意图（以上图片由医院血管外科蒋俊豪教授提供）“巧克力”在下肢动脉治疗中的全方位优势
Chocolate?PTABalloon新颖的设计融合了半顺应性球囊和镍钛丝的约束结构，可使球囊可控地、均匀地、无创伤地扩张，促进斑块改良，其旨在减少血管壁上的应变和损伤。通过该作用机理，可最小化剪切应力，实现均匀、一致的充盈和迅速的泄囊，有效减少夹层发生和补救支架的植入。同时，在操作过程中1:1的扩张可有效减少弹性回缩（图3）。
Chocolate?PTABalloon可满足从膝上至膝下的血管病变的治疗需要，适用范围包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉狭窄。
图3.和传统POBA相比，巧克力球囊可减少夹层发生率
Chocolate?PTABalloon上市后注册研究（ChocolateBAR注册研究）证实，在复杂病变的人群中，Chocolate?PTABalloon具有：良好的即刻手术效果（残余直径狭窄率＜25%）；较低的血管壁创伤发生率；无限制性血流夹层；最大限度减少补救性支架的使用；为临床提供了一种良好的12个月一期通畅率和低TLR发生率的替代方案[2]。
该产品的面世预示球囊“3.0时代”的全面开启。Chocolate?PTABalloon在下肢血管病变治疗中的应用将如何造福患者？球囊市场的格局又将有怎样的变化，让我们拭目以待！
参考文献
[1]包俊敏.下肢动脉硬化闭塞症腔内治疗技术新进展与评价[J].中国实用外科杂志,,38(12):-.
[2]MustaphaJA,LanskyA,ShishehborM,etal.Aprospective,multi-centerstudyofthechocolateballooninfemoropoplitealperipheralarterydisease:TheChocolateBARregistry[J].CatheterCardiovascInterv.;00:1–5.
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