健适外周于年4月10日完美亮相血管创新论坛，血管创新论坛VINNOVA深入探讨血管转化医学中的最前沿话题，为临床医学专家、医疗产业*策制定者以及企业和投资界搭建一个积极有效的沟通交流平台。
在“健行适远”下肢动脉新技术与新证据的专题卫星会专场上特邀医院符伟国教授、医院郭伟教授、海*医院包俊敏教授作为主持嘉宾；并邀请来自德国St.FranziskusMünster医院ArneSchwindt教授、医院的杨珏教授、涂药球囊ChocolateTouch?发明者EitanKonstantino博士、海*医院包俊敏教授、奥地利MedicalUniversityofGraz血管介入部门负责人MarrianeBrodmann博士作为演讲嘉宾带来了Shockwave及IVL腔内钙化处理技术及ChocolateTouch?涂药巧克力球囊的前沿进展、创新理念以及临床应用分享，针对下肢动脉中重度钙化病变、血管准备阶段限流夹层的预防等棘手问题，提供了新的解决方案。
本期血管资讯将带来IVL腔内钙化处理、Shockwave及ChocolateTouch?涂药巧克力球囊的前沿创新理念分享，欢迎阅读！
IVL腔内钙化处理及
Shockwave产品介绍
ArneSchwindt教授
德国St.FranziskusMünster医院
德国St.FranziskusMünster医院
ArneSchwindt教授
严重钙化病变通常被排除在临床研究之外，以IN.PACT为例，严重钙化及慢性肾功能不全的患者都被排除。根据PARC分级，严重钙化的定义为°的环形钙化且钙化病变占比超过50%，高压球囊及支架也难以应对某些严重钙化的病变（图示病变超过40atm仍无法充分扩张，支架植入后回缩明显）。
IVL血管内冲击波能量系统主要有发生器、连接器电缆及0."IVL球囊导管组成。IVL冲击波球囊治疗的原理主要包括：通过发生器放电使得球囊内液体汽化，气泡破裂产生声压波；在球囊低压扩张（4atm）的环境下，冲击波透过管壁产生的即时有效扩张压力可高达50atm，通过局部场效应可使得内膜、中膜钙化同时碎裂，即可得到令人满意的有效管腔；IVL冲击波球囊导管直径从2.5mm-7mm均可选择，可以应对从髂股到膝下不同直径的血管钙化病变。
目前已有多项关于IVL应用的临床研究，最近的是DISRUPTPADIIIRCT研究。DISRUPTPADIII是迄今为止最大规模的针对钙化病变的RCT研究。杨珏教授将详细介绍DISRUPTPADIII研究的内容。共有45家中心，例患者入组。
IVL提供了一种应对严重钙化病变的新方法，降低补救支架的使用率；同时还可以为EVAR/TEVAR手术的入路准备提供良好保障；可在不同血管床进行应用并取得良好效果；有助于支架植入后获得更加良好的形态。
DISRUPTPADIII
国外临床数据介绍
杨珏教授
医院
医院杨珏教授
目前钙化病变对PAD处理带来的困难包括血管顺应性受限、球囊扩张后易导致夹层和操作失败、钙化病变影响DCB应用效果以及支架植入后断裂率升高。如采用斑块旋切会有远端栓塞、夹层及穿孔等风险。因此各种临床研究通常都把中重度钙化病变病人排除在外，从而降低新产品在严重钙化患者中应用的证据等级。
IVL血管内冲击波能量系统可通过球囊内产生的冲击波达到50atm工作压力，使内膜、中膜钙化同时断裂。DISRUPTPADIII是目前最大的前瞻性RCT研究，全球45家中心共入组例患者。
IVL组的平均病变长度±41mm，其中重度钙化患者占比超过80%。IVL组的植入支架比例仅为4.6%，相比之下PTA组的植入支架比例达18.3%，IVL组植入支架的相对风险降低75%。IVL组治疗后残余狭窄显著减小，扩张后夹层发生率和严重度显著降低。临床试验机构报告和中心实验室裁定的IVL手术成功率均更优。
DISRUPTPADIIIRCT研究为重度钙化股腘动脉的治疗提供了最大的Ⅰ级证据；IVL的即刻手术成功率优于PTA，且能提供无创伤治疗；临床试验结局与真实世界研究结局一致，突出了IVL治疗钙化病变在复杂解剖结构中的一致性。
ChocolateTouch?
涂药巧克力球囊的临床研究
包俊敏教授
海*医院
海*医院包俊敏教授
ChocolateTouch?涂药巧克力球囊同时具备了巧克力球囊平台的扩张效果优势和涂药技术的长期效果优势，提出了“一站式”管腔准备+DCB的腔内治疗新理念。
巧克力球囊平台较传统圆柱形球囊优化了球囊的结构，其特殊的沟槽结构增加了20%涂药面积。在4-6atm时候，沟槽增加的斜面以较低的压力贴附管壁，有效的增加了药物接触面积。同时，创新紫杉醇涂药工艺平衡了球囊输送过程中药物丢失和药物贴附管壁的效率。其以微晶技术和亲水性赋型剂技术涂药，紫杉醇剂量为3μg/mm2。
ChocolateTouch?涂药巧克力球囊的ENDURE临床研究是一项单臂的多中心研究。该项研究共有4家机构参与，入组了67例病人，入组患者下肢卢瑟福分级为3-5级（高于大部分DCB研究入组病人卢瑟福分级2-4级）。该研究技术成功率%，手术成功率（器械成功输送且没有补救性支架使用）为98.6%。12个月通畅率达89.9%，免于临床驱动的靶血管血运重建率为94.0%。6个月时管腔丢失率为0.16，远低于Lutonix的0.45以及Stellarex的0.54。补救性支架应用仅为1.4%（n=1），产生血流限制性夹层的病例数为0。以上数据充分体现了ChocolateTouch?涂药巧克力球囊的设计优势。
同时，还有一项DCC多中心RCT研究（单盲）结果尚未公布，其实验组使用了涂药巧克力球囊，对照组使用了BDLutonix?DCB。期待ChocolateTouchRCT研究结果公布，以期更充分的临床证据。
ChocolateTouch?
涂药球囊的诞生
EitanKonstantino博士
涂药球囊ChocolateTouch?发明者
涂药球囊ChocolateTouch?发明者
EitanKonstantino博士
EitanKonstantino博士
是Chocolate球囊、Angiosculpt球囊等产品的发明者，其创立的TriRemeMedical公司于年被健适医疗收购。
不完善的解决方案，来源于治标不治本的发明，不断迭代的方式可以依次解决之前的小问题，但是无法阻止新问题的不断涌现。创新只能是“创可贴式”的解决问题。涂药巧克力球囊的设计，就来自于对问题本质的探索。
众所周知，POBA球囊是治疗下肢动脉硬化闭塞症的主要方式之一，但POBA球囊无法解决内膜过度增生和血管管腔负性重构导致的再狭窄，而支架的出现依然无法解决内膜过度增生的问题，支架内再狭窄仍然影响着患者的治疗获益。
内膜过度增生问题的根本，在于POBA暴力扩张所引起的血管损伤，因此涂药巧克力球囊应运而生：
1.限制性扩张解决了普通球囊扩张中剪切力的问题；
2.镍钛网笼结构确保了球囊扩张均匀一致；
3.球囊沟/槽设计减少了血管壁的移位，减少了扩张后回缩的发生；
4.模块化扩张，避免了限流性夹层的发生。
5.涂药巧克力球囊与血管壁的接触面积较POBA球囊增加了20%，不仅降低了动脉壁的压力，还为药物贴附管壁创造了条件。
在预防支架内再狭窄的动物试验表明：涂药巧克力球囊能够有效抑制内膜增生，随访期无动物死亡，无并发症发生。
ChocolateTouch?
巧克力涂药球囊的临床应用
MarrianeBrodmann博士
奥地利MedicalUniversityofGraz血管介入部门负责人
奥地利MedicalUniversityofGraz医院
MarianneBrodmann博士
PAD外周疾病血运重建技术仍需改善：
1.充分的血管准备：POBA由于其操作简便，依然是首选的血管准备方式。而POBA在进行管腔准备中最主要产生的问题就是“夹层”。
2.要增强之后的药物吸收：首先要选择能快速贴附到血管壁的药物（如紫杉醇）；其次可以考虑新的技术IVL、斑块旋切术等。
3.将理想的药物吸收与理想的血管准备结合——ChocolateTouch涂药巧克力球囊应运而生。
ChocolateTouch涂药巧克力球囊的ENDURE临床研究已经证实了其独特的优势，包括：在使用之前无需预扩、无限流性夹层发生、6个月随访造影显示管腔丢失仅0.16mm等。
Brodmann教授分享了在其所在的MedUniGraz中心的多例挑战性病变应用ChocolateTouch后，在3个月、6个月、一年都获得了很好的长期效果。
总结来说，ChocolateTouch涂药巧克力球囊确实做到了将理想的药物吸收与理想的血管准备结合在一起，是一款值得期待的PAD治疗利器。
*Shockwave冲击波能量系统IVL和ChocolateTouch涂药球囊在中国尚未上市
关于健适医疗
●健适医疗成立于年，业务覆盖高值医用耗材的研发、生产和营销领域，产品组合包括外科产品、神经介入、外周介入、心脏介入和肿瘤介入等。
●年8月，健适收购了TriRemeMedicalLLC公司的“ChocolateTouch?涂药巧克力球囊”技术资产，由健适的团队负责该产品的后续研发、临床试验、产品改进等。
●年3月，健适医疗与纳斯达克上市公司ShockWaveMedical宣布，双方即将成立由健适控股的合资公司，在中国引进ShockWave的“血管内冲击波”钙化处理技术（Intravascularlithotripsy，简称IVL）。
●健适致力于打造开放的医疗科技平台,加快本土创新，通过整合国内外资源、促进上下游合作，持续打造丰富的、适应中国病患需求的高性价比产品。
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