近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家*策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的*金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律。
同时，新版《医疗器械监督管理条例中第九条指出：国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
因此小编认为国内创新医疗器械产业将步入高速发展的新纪元。后续，小编将通过整理汇总，为广大“麦粉儿”们逐一提供国内现有的个创新医疗器械详细信息分享。东劢医疗也希望合作伙伴中出现第“”个创新医疗器械注册人。我们也将与伙伴风雨同行，为伙伴提供一站式地无忧合规的医疗器械产品全生命周期服务。
本期分享
产品名：髂动脉分叉支架系统
注册人：先健科技（深圳）有限公司
随着中国人口老龄化趋势的发展，腹主动脉瘤（AAA）和髂动脉瘤患者的数量逐年增加，由医院血管外科主任郭伟教授等开展的流行病学调查显示，约有20%的患者同时存在腹主动脉瘤和髂动脉瘤。在EVAR手术取代了传统外科手术以来，仍存在因对保留髂内动脉意义认识不足而产生的并发症。LifeTech?髂动脉分叉支架系统的研制成功对于临床应用和患者预后有着重要的价值。LifeTech?髂动脉分叉支架系统目前是国内首创的重建髂内动脉的器械，已完成前瞻性、多中心的临床研究，上市后将为临床医生和患者提供一个更安全、有效的选择。医院郭伟教授作为LifeTech?髂动脉分叉支架系统临床研究的PI，特别就LifeTech?髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性，在莱比锡血管介入治疗大会(LINC)上进行了充分的阐述。研究目的探究LifeTech?髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性。研究设计本研究为前瞻性、多中心、单组临床研究，共有8个中心参与本研究。病例纳入标准为年龄在18~93岁之间的髂总动脉瘤合并或不合并腹主动脉瘤，且髂动脉解剖符合髂外动脉直径在7~12mm之间，锚定区长度≥15mm，且髂动脉解剖符合髂内动脉直径在6~10mm之间，锚定区长度≥10mm；排除标准为感染/破裂性动脉瘤的患者、3个月内有心梗/中风的患者、有免疫性疾病的患者、动脉严重狭窄或闭塞的患者、ASA分级为Ⅴ的患者以及有凝血功能障碍的患者，最后有73例患者入组（Figure1、Figure2）。Figure1患者基线数据Figure2患者病变特点研究过程LifeTech?髂动脉分叉支架系统包括髂动脉分叉支架和髂内覆膜支架（Figure3），其中髂动脉分叉支架包括长主体和短主体两种类型。在手术过程中，长主体髂动脉分叉支架约占90.77%（59/65）；其中Cuff支架的总使用率为9.23%，球囊扩张率为75.38%，腹主动脉分叉支架总使用率为78.48%，并发症发生率为1.54%（Figure4）。Figure3LifeTech?髂动脉分叉支架系统Figure4手术特征研究结果手术成功率为%，无支架无法打开的现象发生。术后天髂内动脉总通畅率的96.61%，总体技术成功率高达89.04%（Figure5）。主要不良事件为Ⅰ型内漏、Ⅱ型内漏、跛行及性功能障碍（Figure6），无支架移位、打结、断裂，支架内血栓的发生率为3.39%。术后天，腹主动脉瘤瘤体最大直径由53.31mm减小至50.35mm，其中瘤体直径的减少大于5mm的患者占16.78%（7/43）；髂总动脉瘤瘤体最大直径由34.37mm减小至31.87mm，瘤体直径的减少大于5mm的患者占22.41%（13/58）。Figure5术后天通畅率Figure6不良事件本研究证明了LifeTech?髂动脉分叉支架系统能够有效的对髂内动脉进行重建；包括支架血栓形成和Ⅰ型内漏在内的临床事件发生率通常低至天，此研究的天内髂内动脉通畅率为96.61％，无死亡，Ⅲ型内漏，支架移位等。该试验依然在继续，长期结果正在跟进。这些积极的结果不仅增加了LifeTech?髂动脉分叉支架系统在髂动脉瘤作用上的循证医学证据，还将为广大髂动脉瘤患者带来更多的希望，通过有效的治疗方案达到更好的治疗效果，使患者受益最大化。先健科技（深圳）有限公司