▲NMPA批准先健科技创新产品“髂动脉分叉支架系统”（图源：NMPA）
近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司（以下简称“先健科技”）生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。据悉，该产品使我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，于年7月顺利通过创新审查，进入绿色审评通道。
▲LifeTech?髂动脉分叉支架系统（图源：先健科技）
随着中国人口老龄化趋势的发展，腹主动脉瘤（AAA）和髂动脉瘤患者的数量逐年增加，相关流行病学调查显示，约有20%的患者同时存在腹主动脉瘤和髂动脉瘤。在EVAR手术取代了传统外科手术以来，仍存在因对保留髂内动脉意义认识不足而产生的并发症。LifeTech?髂动脉分叉支架系统的研制成功对于临床应用和患者预后有着重要的价值。LifeTech?髂动脉分叉支架系统目前是国内首创的重建髂内动脉的器械，已完成前瞻性、多中心的临床研究，上市后将为临床医生和患者提供一个更安全、有效的选择。
LifeTech?髂动脉分叉支架系统良好的表现归功于其优良的设计。其设计有三大特点：第一，髂动脉分叉支架系统由两个组件构成，包括髂动脉分叉支架和髂内支架及其对应的输送系统，两者配套使用，不同规格的髂动脉分叉支架与髂内支架的接口尺寸是统一的，保证连接强度。这种两套式的支架操作简便，手术成功率高，且手术时无需配备其他的cuff支架用于髂动脉血管，不仅缩短手术时间，更明显降低患者的手术费用。第二，髂动脉分叉支架包括长主体和短主体，长主体支架对于累及腹主动脉瘤的髂动脉瘤患者，可直接和腹主动脉分叉支架的分支连接，连接点较少，减低内漏等风险。短分支部位独立波圈设计，柔顺性佳不易打折，可提供足够的支撑力，有利于重建髂内动脉导丝回路的建立。第三，支架规格较同类产品覆盖范围更广，增加了临床应用范围。
专家介绍，此类产品治疗目的是要实现髂内动脉通畅，而影响远期通畅率的因素主要是髂动脉解剖条件和产品性能。据了解，目前，临床上常用的髂动脉分叉支架有美国COOK公司、美国GORE公司、德国JOTEC公司的产品。此次获批的产品是我国自主研发的，具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统，可以适应更多临床解剖结构，能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。
*封面图片来源：rf
文章来源：NMPA
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