髂动脉狭窄

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TUhjnbcbe - 2022/3/6 19:09:00
临沂白癜风医院 http://m.39.net/news/a_5784188.html

(报告出品方/分析师:广发证券罗佳荣漆经纬)

一、背靠微创,国内主动脉介入龙头,发力外周介入

公司成立于年,是香港联交所上市公司微创医疗的控股子公司。

自成立以来,主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械业务的研发、生产和销售。

公司年实现4.7亿营业收入,2.1亿净利润,毛利率79.1%,保持稳定,净利率有所提高,达到45.6%。

自至年,公司营业收入的年均复合增长率为39.2%,净利润的年均复合增长率为51.2%。

公司目前有3家全资及控股子公司,其中上海蓝脉主要从事静脉血管介入产品的研发、生产和销售,上海鸿脉主要从事动脉血管介入产品的研发、生产和销售。

二、Castor技术领先,在研产品厚积薄发

(一)主动脉介入市场持续扩容,空间可期

主动脉疾病主要包括主动脉夹层、主动脉瘤等。

根据弗若斯特沙利文统计,我国主动脉夹层患病率为0.07%,明显高于欧美国家,且男性多于女性,年患病人数达90.7万人,随着我国高血压患者数量不断增加,主动脉夹层患病人数呈现不断增长的趋势,预计到年将达到.4万人。

主动脉瘤按病变部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤,其中腹主动脉瘤患病人数占比较大。

年,我国胸主动脉瘤患病人数达22.4万人,腹主动脉瘤患病人数达67.2万人,随着人口老龄化不断加剧,主动脉瘤高风险人群不断增加。

到年,我国主动脉瘤患病人数预计达到97.7万人。针对主动脉疾病,目前有药物治疗、开放外科手术、杂交手术、腔内修复术等。

腔内介入是通过微小创口,利用特定器械修复或改善病变部位,是临床应用中常见的主动脉疾病治疗手段。

主动脉覆膜支架是主动脉疾病介入疗法中经常使用的介入器械,其他主动脉介入器械包括球囊、导丝、导管等。

公司在胸主动脉、腹主动脉腔内介入领域都是当之无愧的国产第一,仅次于美敦力。

年,应用公司胸主动脉支架的介入手术达5,台,占当年整体胸主动脉腔内介入治疗手术量的29.4%,应用公司腹主动脉支架的介入手术则占当年整体腹主动脉腔内介入治疗手术量的20.6%。

随着国产替代*策深入和国内企业创新能力增强,国产产品在主动脉介入领域的影响力和市场份额有望进一步扩大。

(二)主动脉介入领域先锋

在主动脉介入医疗器械领域,公司产品种类齐全、规模领先。

目前,公司已上市7款产品,涵盖胸主动脉、腹主动脉两大领域,包括覆膜支架、扩张球囊、术中支架等。

依托核心产品的技术先进性,公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的领先企业。

根据公司招股书引用的弗若斯特沙利文的统计数据,按照年的手术量计算,美敦力在中国市场位居第一,公司仅次于美敦力,排名第二,主动脉支架产品的市场占有率约为26%。

随着国产支持性*策加强,国内医疗器械企业创新能力增强,国产产品有望凭借技术创新驱动进口替代,公司市场份额预计进一步扩大。

1.Castor为历史上第一款可应用于弓部的主动脉支架

历史上多款主动脉支架研发遇阻。自年以来,Inoue,Cook,BoltonMedical,Gore,Medtronic等公司都尝试过分支支架在弓部分支血管重建的应用,但由于内漏、脑梗、脊髓缺血等并发症风险,以上分支支架均未获得上市批准,无法在临床推广使用。

这一技术的难度在于对累及主动脉弓的主动脉夹层进行腔内治疗时,支架移植物需要跨越主动脉弓;而主动脉弓部有重要的分支血管,包括无名干、左颈总动脉、左锁骨下动脉,变异的迷走右锁骨下动脉等。

保留这些重要动脉的血流通畅,是困扰临床工作已久的重要问题。杂交去分支技术、体外预开窗技术、原位开窗技术、烟囱或潜望镜技术都是解决这一问题的方法,各有优缺点。而分支支架技术一直是学者们追求的目标,究其原因,它更符合人体的正常解剖结构及血流状态。

公司明星产品Castor分支型主动脉覆膜支架首次将胸主动脉腔内修复术适应症拓展到动脉弓部病变,是胸主动脉支架的巨大技术飞跃,其通过独特的设计和材料学的改进解决或规避了过去十几年的产品研发国产遇到的问题。

该产品用于治疗胸主动脉夹层,且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至LSA;覆膜支架锚定区长度应≥15mm。

2.Castor所在的累及主动脉弓部夹层介入治疗市场的前景

Castor于年三季度末上市销售,因仅有3个月销售时间,医院或省级医疗器械挂网平台的产品采购目录,其对年收入增长的贡献率仅7.31%。

年公司共计销售Castor分支型覆膜支架系统个,较年增加个;实现销售收入2,.89万元,较年增加2,.54万元,增长率达到.65%,占年收入增加额的30.22%。

截至年,Castor已累计覆盖超过医院,完成在波兰等国的植入,并在阿根廷、巴西完成产品注册工作。

长期来看,随着人口老龄化和介入治疗渗透率的提高,主动脉介入治疗的市场空间广阔,Castor作为历史上第一款可应用于弓部的主动脉支架,既可适用于累及主动脉弓部夹层,也可以适用于先健科技、美敦力等厂商生产的支架所适用的StanfordB型。

Castor有望在累及主动脉弓部夹层的介入治疗环节长期保持竞争优势,并随着主动脉弓部夹层手术的拓展不断提高主动脉介入市场的占有率,预计累及主动脉弓部夹层的介入治疗市场规模在年达到15.29亿,年-年CAGR达27.2%。

基于以下假设:

(1)人口:

根据年第七次全国人口普查,全国人口共,万人。《国家人口发展规划(-年)》指出,到年,全面两孩*策效应充分发挥,全国总人口达到14.2亿人左右;到年,人口自身均衡发展的态势基本形成,全国总人口达到14.5亿人左右。通过测算,年-年我国人口年均增长率为0.28%。

(2)发病率:

根据在中国实用外科杂志发表的《主动脉夹层腔内治疗指南》,主动脉夹层年发病率为5/10万至10/10万。考虑到人口老龄化以及高血压等致病因素流行,预期到年,主动脉夹层发病率达到0.02%。

(3)适应症占比:

根据年11月在中华胸心血管外科杂志发表的《主动脉夹层诊断与治疗规范中国专家共识》,StanfordA型主动脉夹层占60%~70%。据此可知,StanfordB型占30%~40%;根据StanfordA型细分手术情况,StanfordA型中累及主动脉弓部LSA的比例约为1/3,而StanfordB型主动脉夹层主要位于降部。因此,累及主动脉弓部的夹层比例约为20%。

(4)介入治疗渗透率:

中国主动脉介入正处于成长期,未来手术渗透率逐步提升巨大。

根据弗若斯特沙利文报告,-年我国主动脉介入治疗渗透率不到3%。年-年,心脉医疗主动脉支架销量从上升到接近2万个,销售收入从1.3亿增长到4亿,增幅超过%。由于人口和发病率增长相对缓慢,所以主动脉治疗手术量的增长也相对缓慢。

基于这个原因,并结合国内主动脉腔内介入器械主要厂商心脉医疗和先健科技(合计占超过50%的市场份额)-年主动脉支架销量和销售收入的增长幅度,我们预计年主动脉介入治疗渗透率接近10%。

同时,相较于传统手术,介入治疗具备创伤小、操作简单且并发症少等一系列优点,未来替代优势明显,预计年渗透率有望接近70%。

(5)出厂价:

根据心脉医疗招股说明书,年Castor的出厂价为48,元。目前,国内上市的将适应症扩展到主动脉弓部的产品主要为心脉医疗的Castor,所以出厂价可由心脉医疗出厂价近似表示。考虑到主动脉产品研发周期较长,技术壁垒较高,降价幅度基于未来规模效应和竞争产品上市,预计与年相比,在年降幅将达到34%。

(三)主动脉介入领域持续发力

下设子公司上海鸿脉,持续发力主动脉介入领域的研发和销售。

目前,Fontus分支型术中支架已于年12月14日注册上市,Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已于年1月6日注册上市,多分支胸、腹主动脉覆膜支架系统正处于研发阶段。

新一代支架系统Fontus技术行业领先。公司通过自主创新,在原直筒型术中支架系统(CRONUS)的基础上,研发了新一代术中支架系统——Fontus分支型术中支架系统。

其单分支支架结构避免了左锁骨下动脉的深度游离,主体吻合口上移,降低了手术难度,缩短了手术时间;近端涂覆蛋白涂层的人工血管具有多年应用史,有效防止渗血;专利设计的逆向释放、可预弯及分支可调结构让支架释放精度更高、更流畅且更安全。

以上独特优势使得采用孙氏手术治疗主动脉夹层的普及成为可能,从而挽救更多主动脉夹层病变患者。

Talos既隔绝主动脉夹层,也保证分支血管通畅。Talos覆膜支架系统,最长长度mm的覆膜支架设计,使远端受压的真腔血管张开更充分,保证主动脉真腔血供充分的同时,创新性地在支架远端增加微孔设计,以保证远端分支血管(如:肋间动脉)通畅,从而最大限度减小脊髓缺血发生的概率。

三、持续发力外周介入市场

(一)外周动脉介入市场正处于发展初期,渗透率逐步提高

外周动脉疾病(PAD)是指发生在心脏或大脑以外的血管疾病。

当血脂含量高时,胆固醇及其他物质易于沉积在动脉壁上并形成斑块,斑块积聚可导致动脉狭窄,进一步严重干扰血流并产生病变。外周动脉疾病是继冠心病和脑卒中后排名第三的由动脉粥样硬化造成的血管疾病。

外周动脉疾病可发生在心脑外任何血管,但更常发生在下肢。

下肢动脉疾病(LEAD)为动脉粥样硬化引起的外周动脉疾病(PAD)最常见表现,约占所有外周动脉疾病病例的80%。若不及早治疗,LEAD可能导致腿部组织坏死,甚至截肢。

早期阶段,患者的治疗选择包括行为改变及药物治疗;于较晚期阶段,如重症及急性肢体缺血,则必须通过介入治疗或搭桥手术进行血运重建,以降低截肢风险。

近年来,由于并发症较少且康复时间较快,下肢介入治疗比搭桥手术更受医生及患者欢迎。目前介入疗法主要有支架、球囊、斑块旋切术。

膝上介入主要针对股浅动脉(SFA)及膝腘动脉(PPA)的病变,常用治疗方法包括PTA球囊、支架及药物球囊。

膝下(BTK)介入主要针对胫动脉、腓动脉及足背动脉的病变。膝下动脉的直径一般比膝上动脉小,且病变较长。因此,支架植入术通常不适合用于治疗膝下病变。

使用小剖面的PTA球囊目前为治疗膝下病变的主流方法。

在庞大患者群体以及医生及患者对药物球囊优势的认识日益增加的推动下,使用药物球囊进行的下肢介入预期迅速发展。

(二)Reewarm药球中国惟五,销售能力决定未来格局

和心血管介入、神经介入相比,外周血管介入涉及的血管更多、血管更长、结构更复杂,疾病更加复杂,器械研发难度也更大。

目前,国内外周介入器械市场主要被外资占据,包括美敦力、波士顿科学等。国产厂商中有能力涉足的包括先健、先瑞达、心脉等。

公司在外周介入领域深耕多年,积极拓展并完善在外周血管领域的纵深布局。

目前,公司已上市三款产品,包括药物球囊导管、扩张球囊和支架系统。其中,年4月上市的ReewarmPTX药物球囊扩张导管是对公司产品线的重要补强。

ReewarmPTX药物球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变,是中国获批上市的四款外周药物球囊之一。

另外三款分别是年上市的先瑞达AcoArt-Orchid/Dhalia,年上市的美敦力IN.PACTAdmiral和归创医疗UltraFree。ReewarmPTX通过药物涂层紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖,使用碘普罗胺作为介质,8倍提升紫杉醇吸收量。

临床试验采用6个月靶病变晚期管腔丢失(LLL)为主要终点,该指标也是DCB产品最重要的疗效指标之一,用于比较受试者经治疗之动脉的平均直径相对于紧随手术后的平均直径丢失,控制组(DCB组)和对照组(PTA组)差异显著,充分展示了ReewarmPTX在防止血管再狭窄方面的的长远效益。

ReewarmPTX药物涂层微粒粒径小,最大粒径小于μm,可3小时内在血液中快速溶解,减少大粒径微粒可能造成的远端栓塞风险。

其独特的涂层配方及喷涂工艺保证药物精准的释放,确保病变部位持续充足的药物供给,且减少了药物在血液等非靶病变部位的残留,降低不良反应发生率。

公司销售能力强,主动脉支架实现后来居上。

年公司主动脉支架销售收入低于主要国产竞争对手先健科技,但凭借公司强大的销售能力,年公司主动脉支架销售收入达到.77亿元,比先健科技高出.36亿元,实现后来居上。

同时,公司主动脉支架销售收入的增长率始终维持在40%以上,远高于先健科技年7.1%和年17.35%的增速,未来差距有望进一步扩大。

另一方面,从年开始,公司的主动脉支架销售收入增速始终高于销售量增速,说明主动脉支架的平均价格在逐步提高,年主动脉支架销售收入增长42.1%,远高于销售量的增长仅为23.8%,这主要源于公司依靠强大的销售能力,不断推动高技术壁垒和高单价的拳头产品Castor市占率的提升,从年三季度末上市到年H1,Castor已累计覆盖超过医院。

公司凭借强大的销售能力,能在保证产品价格的前提下,快速实现新产品的推广和临床应用。

销售能力和价格优势双轨助推外周药球放量。

除了先瑞达外,心脉医疗、美敦力、归创通桥的外周药物球囊(膝上)都是在年在国内注册上市,我们认为目前已经上市的几款外周药球产品虽在性能上有所差异,但并不存在“鸿沟”式差异,因此对于目前上市几家外周药球企业来说,对他们而言除了未来持续将各自的外周药球更新迭代积极拓展适应症,此外考验这几家企业更多是公司的销售能力,由于外周动脉介入手术目医院血管外科进行,在我国仍处于起步阶段,因此我们认为这个阶段能把握住先发优势以及有能力快速进院放量销售的企业将能占得先机。

在价格层面上,公司和归创通桥的产品价格明显低于先瑞达和美敦力,我们认为公司有望形成了价格和销售能力双层优势。

公司的销售能力已经在主动脉领域得到部分验证,目前外周领域又是公司重点推进领域,公司将继承主动脉销售经验,占得外周药球领域优势地位。

ReewarmPTX药物球囊扩张导管于年4月获得医疗器械注册证,同年12月获得CE证书,截至年六月底已累计覆盖超过医院。

随着它的上市,公司在外周领域的营业收入大幅提升,年实现万元,同比增长.88%。

根据弗若斯特沙利文的分析,年中国外周药球市场暂时呈现寡头格局,先瑞达预计占领中国股浅动脉(SFA)和近端腘动脉(PPA)药物球囊市场的86.9%,但是凭借公司的销售能力和外周药球产品的临床优势,未来公司产品的市占率增长潜力巨大,将不断开拓外周药物球囊这片蓝海,预计外周药物球囊(膝上)市场规模在年达到30.91亿,-的CAGR为24.7%。

基于以下假设:

1.患病率:

根据中国循环杂志年9月发表的《中国心血管健康与疾病报告概要》,年中国下肢动脉疾病患者约为万。根据先瑞达招股书,中国下肢动脉疾病患者自年至年的复合年增长率为2.5%,预测维持这一增长水平,则年患者人数将达到6,万人。

2.适应症:

根据先瑞达招股书中引用的弗若斯特沙利文报告中中国下肢动脉介入手术的历史及预测数量,取年至年的平均值,可知膝上、膝下介入手术的比例为15%,85%。

3.介入治疗渗透率:

目前中国外周介入仍处于早期发展阶段,介入治疗的渗透率较低。随着患者意识增强和产品普及以及支付能力的提高,介入治疗渗透率预计将保持较快增长。

4.出厂价:

根据归创通桥招股书,目前中国上市的四款药物球囊产品的终端销售价格分别为24元(心脉医疗),元(先瑞达),元(美敦力),元(归创通桥),可知平均售价为元。

考虑到中国医疗器械行业渠道在价值链中的占比,预测出厂价为终端销售价格的30%,约为元。

目前,公司在外周动脉介入领域的研发仍在继续,新一代药物球囊扩张导管、高压球囊扩张导管有望上市,进一步加强公司在外周动脉介入领域的竞争优势。

(三)静脉介入先行者,在研管线丰富

静脉疾病主要有静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉受压综合征等。静脉曲张是指由于血液淤滞、静脉管壁薄弱等因素,导致的静脉迂曲、扩张。

深静脉血栓是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病,常发生在下肢,血栓脱落会导致肺动脉栓塞,严重者甚至导致死亡。髂静脉受压综合征是指髂静脉被从其前面跨过的髂动脉压迫,导致静脉管腔内粘连、管腔狭窄或闭塞等改变,进而引起髂静脉血流受阻,产生一系列临床症状的综合征。目前,中国静脉疾病介入治疗发展水平成熟度较低,国产产商在这一领域的市场份额较少,以进口厂商为主。

根据弗若斯特沙利文,年,中国静脉介入器械市场规模约为8.9亿元,年市场规模将达到31.0亿元,年复合增长率将达到28.4%。

公司以临床需求为导向,坚持“生产销售一代、研制注册一代、预先研究一代”的研发原则,积极加大研发投入,在静脉领域积极布局,完善产品线,增强竞争力。公司下设子公司上海蓝脉,负责公司在静脉领域的研发和销售工作。

静脉疾病患者体量巨大,静脉介入产品市场潜力广阔。

年《中国心血管健康与疾病报告》推算我国心血管病现有患病人数为3.30亿。区别于动脉疾病,静脉疾病大多数属于慢性疾病,慢性静脉疾病(CVD)是常见的血管疾病,约占我国血管外科疾病的60%,CVD常发生于下肢。

据统计,我国下肢静脉疾病的患病率为8.89%,约有1亿CVD病人。慢性静脉疾病主要表现为静脉流出道梗阻,如髂静脉受压综合征、深静脉血栓、静脉曲张等导致静脉压力过高而出现严重的临床症状。

但是,外周介入手术的渗透很低,动脉疾病相关介入手术在美国的渗透率为5.4%,而在中国的渗透率仅为0.2%。

静脉领域的渗透率还要远低于外周动脉领域。基于我国静脉疾病患病人数巨大的体量,未来随着外周介入支架临床优势的逐步体现,渗透率有望快速爬坡,市场潜力极其广阔。

外周静脉介入产品储备充足,有望形成新的业绩快速增长点:

髂静脉支架系统主要适用于髂静脉受压综合征。髂静脉受压综合症(IVCS)是指髂静脉从其前部开始受髂动脉压缩,导致管腔内黏连、管腔狭窄或静脉闭塞等变化,从而造成髂静脉阻塞,产生一系列临床症状的综合征。

年中国IVCS患者人数为70万人,预计到年将达到万人,年至年的年复合增长率为10.1%。目前,已有研究表明髂股支架植入是治疗髂股静脉阻塞或狭窄的首选治疗方法,手术并发症发生率低(0~9%),技术成功率高(98%)。

静脉取栓系统主要适用于深静脉血栓的取出。静脉疾病虽然是慢性疾病,但是一旦血栓形成,其致死率很高。

血栓形成后,除少数能自行消融或局限于发生部位外,大部分会扩散至整个肢体的深静脉主干,若不能及时诊断和处理,多数会演变为血栓形成后遗症。

在临床上,只有10%~17%的下肢深静脉血栓(DVT)患者有明显的症状,包括下肢肿胀,局部深处触痛和足背屈性疼痛。DVT发展最严重的临床特征是肺栓塞,致死率达70%,绝大多数在几分钟到几小时内死亡。

已有研究表面,静脉取栓在血管再通率、临床死亡率等方面优于静脉溶栓,未来替代优势明显。同时,公司的静脉取栓系统相较同行业其他产品,取栓效率及取栓后静脉通畅率有较大提高,同时降低血尿、导丝断裂等风险。

四、肿瘤介入治疗帮助公司扩宽领域

新设全资子公司拓脉医疗,布局肿瘤介入治疗。

公司年上半年设立全资子公司上海拓脉,布局一系列肿瘤介入领域的研发工作,其中重点产品TIPS覆膜支架系统已完成动物实验并进行型式送检,预计于年度进入临床植入阶段。

目前,国内注册上市的TIPS(经颈静脉肝内门腔静脉分流术)覆膜支架系统主要来自海外医疗器械巨头戈尔、巴德,戈尔于年8月注册了TIPS覆膜支架系统,于年5月注册了可控直径TIPS覆膜支架系统。

鲜有国产医疗企业布局TIPS覆膜支架系统,伴随着医疗器械国产替代浪潮,国产TIPS覆膜支架系统市场前景广阔。

门静脉高血压及并发症致死率高,传统TIPS手术加重肝功能损害。

TIPS手术的适应症主要为门静脉高血压及其并发症,如静脉曲张出血、胃病等。静脉曲张出血是肝硬化门脉高压致死性的并发症。

食管胃静脉曲张每年以7%~8%的比例发生和发展,1年的首次和再次静脉曲张出血率分别为12%和60%。

每次静脉曲张出血的6周病死率为15%~20%。传统的TIPS手术控制出血率为90%,能短期有效治疗静脉曲张出血,但术后门静脉血流改变加重了肝功能损害;术后1年肝内分流道20%~50%的低通畅率导致出血和腹水复发。

TIPS覆膜支架显著提高肝内分流道通畅率,行业领先的覆膜技术将得到继承。

覆膜(PTFE)支架移植物能显著提高TIPS术中的肝内分流道长期通畅率,术后1年内分流道的通畅为76.3%,相较裸支架TIPS手术提高接近20%,大大减少内膜的增生,阻断胆汁漏入分流道。

公司掌握覆膜支架的核心设计及制造技术,成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、全球首款将适应症拓展到主动脉弓部的覆膜支架,成功研发了支架抛光、药物涂层、亲水涂层等多项覆膜支架核心工艺,技术行业领先。

主动脉支架的覆膜技术和TIPS支架的覆膜技术协同性较高,凭借覆膜技术的优势,公司未来的TIPS覆膜支架系统有望达到行业领先水平。

五、盈利预测和报告总结

预计年公司稳定发展,明星产品Castor持续放量,外周产品ReewarmPTX也迎来快速发展期。预测公司年总收入将达到6.8亿,与年相比增长44.7%。

具体来看:

(1)主动脉支架:

目前公司在主动脉领域的明星产品Castor上市时间已有三年,医院已达到家以上,高速增长期预计可持续到年,后续将进入稳定增长期,其医院医院临床使用比例的增加。

Minos于年取得注册证,但准入阶段耗时较长,目前覆盖了超过医院,开院潜力较大,预计未来三年仍将持续高速增长。-年收入增速分别为41.4%、24.9%、26.0%。

(2)术中支架:

Fontus分支型术中支架系统已于年12月14日注册上市,预计年营收将增长%,达到0万。术中支架-年收入增速分别为10.0%、37.5%、29.8%。

(3)外周及其他:

公司在外周领域的明星产品ReewarmPTX于年取得注册证,由于竞品仅归创、美敦力、先瑞达三家,增速明显,目前已在医院完成临床植入,预期未来三年保持高速增长。随着新一代药球及高压扩张球囊的研发,预期未来上市后将带来营收持续高速增长。-年收入增速分别为.2%、.3%、82.7%。

(4)其他业务:

其他业务收入主要包括加工服务收入、技术服务收入及租赁收入,在总收入中占比极低,预计未来保持相对稳定。-年收入增速均为5.0%。

-年预计公司实现收入6.80亿元、9.24亿元、12.45亿元,同比增长44.7%、35.8%、34.8%;实现净利润3.10亿元、4.12亿元、5.62亿元,同比增长44.3%、33.1%、36.2%。

公司是国内主动脉介入领域绝对的龙头公司,在外周介入领域,产品布局逐渐完善。

公司坚持自主研发创新,近年来公司已启动髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作,届时公司将完成在外周静脉领域产品线的布局。

长远来看,公司竞争优势明显:

管理团队稳定专业,主要经营管理层人员均拥有10年以上医疗器械行业从业经历;技术研发实力强大,研发人员占公司员工比例达到30.80%;营销网络深度覆盖,公司与超过家经销商开展合作,已在二、三、四线城市进行营销渠道布局;产品创新能力领先,多个重要产品顺利拿到注册证,成功上市并快速放量,产品线完善。

我们选取其他创新器械领域的龙头公司作为可比公司,给予心脉医疗年48xP/E,对应年合理价值为.00元/股。

六、风险提示

(一)*策风险

年从冠脉支架入手的首批国家高值医用耗材带量采购开标,10个中选产品,均价从1.3万下降至元左右。截至目前,公司主要产品的平均销售单价和终端挂网价格基本保持稳定,集采*策未对公司产品单价产生重大不利影响。如果未来对公司业务范围高值耗材开展带量采购,可能造成公司产品价格下降。

(二)竞争对手同类型产品上市

目前,公司在多个领域保持技术领先优势。Castor属全球首款将适应症拓展至主动脉弓的支架,目前仍未有同类产品在国内上市;ReewarmPTX则是国内获批的四款药物球囊产品之一。若后续竞争对手研发成功,有同类型产品上市,竞争加剧,公司可能面临市场份额下降,价格下跌。

(三)重要在研产品临床试验失败

主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业,对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。目前,公司有9款在研产品,研发投入巨大。在新产品研发过程中,公司可能面临研发方向出现偏差、研发进程缓慢甚至研发失败的风险,对公司经营业绩造成不利影响。

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