截止至笔者成文时，本年度（年至今），已有22款产品通过创新医疗器械特别审查程序，成功取得注册证，笔者进行了系统性梳理，详见如下列表：
笔者查阅了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公告的审评报告，并结合智慧芽数据库，对上述22款创新产品的技术和专利情况进行了简单的解析，结果如下：
髂动脉分叉支架系统（先健科技（深圳）有限公司）
该产品由髂动脉分叉支架、髂内覆膜支架以及其各自配套的输送器组成。髂动脉分叉支架由自膨式镍钛合金支架和PET膜组成，通过PET缝线缝合，支架连接点钢套采用36L不锈钢制成，支架显影点材料为钽；髂内覆膜支架由自膨式镍钛合金支架和ePTFE膜组成，支架显影点材料为钽。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
髂动脉分叉支架通过输送器输送至病变位置后，支架会自膨胀开并与血管壁或已释放的腹主分叉支架分支内壁贴附，通过自身的径向支撑力将覆膜支架固定。通过该分叉支架的短分支可将一髂内覆膜支架植入到髂内动脉内，并与髂动脉分叉支架的短分支相连，这样实现了髂内动脉的重建。并且支架覆膜将血流与病变位置隔绝，消除血压对病变位置的影响，以达到治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤的目的。
锚定球囊扩张导管（湖南埃普特医疗器械有限公司）
该产品主要由球囊、导管、应变释放套管及接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。通过充盈球囊、对作用部位进行施压，以固定导引导管内的导引导丝。
一次性使用血管内成像导管（苏州阿格斯医疗技术有限公司）
成像导管分为外管和导管芯两部分。外管由导管头端、显影环、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、装配调整管、外壳连接端口、保护帽组成；导管芯由光纤透镜、显影环、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。
一次性使用血管内成像导管与光学干涉断层成像系统配合使用，成像导管通过手术经股动脉或者桡动脉介入至目标冠状动脉血管段。成像系统控制成像导管的光纤透镜在血管内旋转回撤，同时，成像系统光源发出的近红外光通过成像导管射往血管，近红外光被组织反射后经成像导管光纤透镜汇集接收后传输至成像系统。成像系统对光信号进行处理，最终得到高分辨率的组织断层的实时图像。
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜（北京北方腾达科技发展有限公司）本产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期年。
该产品采用经腔道方式进入人体，通过控制操作部来带动头端部偏转弯曲以到达想要观察的位置。产品外接内窥镜冷光源进行照明，利用产品头端部的CMOS图像传感器将接收到的光学信号转换为电信号，传输到配合使用的本公司指定型号（TD-ZR）图像处理装置中，进而将图像传输到显示器用于观察。
该产品于年9月通过创新医疗器械特别审查，进入绿色审批通道。
幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒（上海芯超生物科技有限公司）
本试剂盒包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，本试剂盒用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突变AG、AG和AC。
试剂盒用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。试剂盒适用于幽门螺杆菌感染者且临床认为有必要采用胃黏膜组织进行幽门螺杆菌耐药诊断的患者。
冠状动脉CT血流储备分数计算软件（深圳睿心智能医疗科技有限公司）
该产品由软件安装光盘组成。组成模块包括：登录模块、项目管理模块、图像导入模块、中心线绘制模块、图像分割模块、三维重建模块、网格生成和导出模块、模拟仿真和血流储备分数计算结果分析模块。
该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。
该产品对冠状动脉CT血管造影影像进行血管分割、中心线提取，对冠状动脉血管进行三维重建。基于三维模型网格化和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。
非常感谢*海先生的分享，*海先生就职于我国著名医疗公司，有着丰富的医疗器械知产知识。
因为文章篇幅有限，*海先生共分析了年至今的（截至推文发出）22件医疗器械特别审查产品专利，内容达万字。
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