本文刊发于：《中华外科杂志》年5月第60卷第5期ChinJSurg,May,Vol.60,No.5
单纯PTA引发的与血管外伤有关的急性并发症发生率约为40%，常需紧急行补救支架植入。镍钛合金约束球囊导管可有效减少补救支架植入，ChocolateBAR研究报道的补救支架植入率为1.6%，Sirignano等报告的补救支架植入率为9.5%，而本组患者补救支架植入率为5.1%（2/39）。
——摘自文章章节
经皮腔内血管成形术（percutaneoustransluminalangioplasty，PTA）是目前治疗动脉粥样硬化或其他原因所致的血管狭窄或闭塞性病变的主要方法。虽然PTA治疗股腘动脉病变具有较好的即刻疗效，但是术后1年再狭窄的发生率高达60%[1‐2]。虽然药物涂层球囊（drug‐coatedballoon，DCB）及药物涂层支架（drug‐elutingstents，DES）的临床应用明显提高了下肢动脉腔内治疗的通畅率，但血管弹性回缩、夹层、严重钙化及长段病变仍然是腔内治疗失败的主要原因，因此，充分的血管准备成为腔内治疗的重要部分。镍钛合金约束球囊导管通过独特的约束结构，在球囊中创建“枕部”和“减压槽”，在增加球囊接触面积的同时，通过减压槽释放压力，提供可控、均匀且无创伤的扩张，以最大程度地减少血管创伤。现将本中心应用镍钛合金约束球囊腔内治疗下肢动脉粥样硬化闭塞症的临床结果及经验汇报如下。
资料与方法
一、一般资料
回顾性分析年10月至年6月我科应用镍钛合金约束球囊导管行腔内治疗的31例（36条患肢，39处病变）慢性下肢动脉硬化性闭塞症患者的临床资料。男性21例，女性10例，年龄（73.4±10.9）岁（范围：50~87岁）。合并高血压29例、高脂血症25例、糖尿病25例、冠心病9例、脑血管疾病7例、肾功能受损7例、吸烟史22例。
所有患者术前均完善下肢动脉超声、下肢动脉CT、踝肱指数等检查，明确病变性质、位置、长度及靶血管直径等。36条患肢中，卢瑟福分级2级4条（11.1%）、3级14条（38.9%）、4级9条（25.0%）、5级9条（25.0%）。39处病变中，闭塞病变17处（43.6%），再狭窄病变5处（12.8%）；股腘动脉病变25处（64.1%），股腘动脉病变长度（17.5±8.8）mm（范围:15~30mm），其中钙化评分0~2分9处、3~4分16处、膝下病变14处（35.9%）（3例股腘动脉及膝下动脉同时治疗）。
二、镍钛合金约束球囊导管
镍钛合金约束球囊导管（Chocolate??PTA，美国Ev3公司）是一款半顺应性球囊，适用于扩张外周血管系统狭窄，包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉等，球囊导管直径为2.0~6.0mm，长度为40~mm，球囊带有独特的“枕部”和“减压槽”（图1）[3]。
图1.镍钛合金约束球囊导管示意图
三、手术方法
手术适应证：经下肢动脉超声、下肢动脉CT及踝肱指数等检查明确诊断为下肢动脉粥样硬化闭塞症，卢瑟福分级2级或以上。禁忌证：急性动脉栓塞或继发血栓形成。
所有操作均在局部麻醉下完成，超声引导下穿刺股动脉置管，根据病变部位选择同侧顺行穿刺或对侧穿刺翻山入路。患者全身肝素化（80U/kg）后行造影检查，结合术前CT再次明确病变性质、位置、靶病变长度及直径。对于股腘动脉狭窄病变，导丝（0.英寸）引导导管通过病变后，使用镍钛合金约束球囊导管扩张，之后使用药物球囊扩张治疗（图2）。对于股腘动脉闭塞性病变，尝试使用导丝（0.英寸）引导支撑导管顺行通过病变，必要时选择逆行穿刺技术开通病变，选择小球囊先行扩张，再使用镍钛合金约束球囊导管扩张后行药物球囊扩张治疗。膝下病变选择导丝（0.英寸）通过病变后使用镍钛合金约束球囊导管扩张（图3）。在狭窄和闭塞这两类病例中，均参考术前CT血管造影及术中造影情况，选择与目标血管直径比例为1:1的镍钛合金约束球囊导管和药物涂层球囊，且在需要多个镍钛合金约束球囊导管或药物涂层球囊的长病变病例中，均至少重叠10mm。镍钛合金约束球囊导管操作过程中注意先将球囊压力缓慢升至标称压力的一半，约耗时30s，再缓慢升至标称压力，扩张90s。
图2.股腘动脉狭窄病变患者（男性，73岁）行镍钛合金约束球囊导管腔内治疗前后数字减影血管造影图像:2A示术前图像，可见股腘动脉狭窄病变;2B示球囊扩张后图像，可见管腔获得满意，无夹层。
图3.腘动脉及膝下闭塞病变患者（男性，81岁）行镍钛合金约束球囊导管腔内治疗前后影像学图像:3A示术前CT图像，可见腘动脉及膝下动脉闭塞；3B示术中球囊扩张前数字减影血管造影（DSA）图像；3C示导管扩张后DSA图像可见管腔获得满意，无夹层。四、观察指标
即刻技术成功定义为镍钛合金约束球囊导管扩张后血管造影残余狭窄30%、无限流性夹层、无手术并发症。多角度造影明确有无夹层，并根据冠状动脉病变夹层分型（美国国家心肺血液研究所分型）分为A~F型，E型和F型为限流性夹层。显著残余狭窄（30%）或限流性夹层的病例，进行补救性支架植入术。患者术后1d复查踝肱指数。
五、统计学方法
采用MicrosoftExcel软件进行统计学描述。定量资料以xˉ±s表示，计数资料以频数（百分数）表示。
结果
所有病变血管均成功开通，即刻技术成功率为97.4%（38/39），1处病变残余狭窄（30%），无限流性夹层发生。行补救性支架植入2例（5.1%），1例为残余狭窄（30%），另1例为D型夹层，为提高远期通畅率植入支架。39处病变中，术后即刻造影显示发生夹层19处（48.7%），其中A型11处（28.2%）、B型5处（12.8%）、C型2处（5.1%）、D型1处（2.6%），无限流性夹层（E或F型），无破裂等并发症发生。14例膝下动脉病变以镍钛合金约束球囊导管作为治疗球囊，扩张后管腔获得满意。股腘动脉病变中，2处无法顺行开通病变，采用逆穿技术开通。无动脉破裂出血等并发症发生。患者术后第1天复查踝肱指数由术前的0.48±0.23提高至0.89±0.20。
讨论
目前下肢动脉病变的主流治疗方式是药物涂层球囊结合补救支架，其效果也得到多项研究结果验证[3-5]。但在PTA过程中球囊不均匀扩张继发径向、扭转和纵向应力引起血管损伤导致内膜过度增生，最终发展为再狭窄，是影响其远期临床疗效的主要原因之一[6‐7]。因此，血管准备过程中减少血管损伤成为提高腔内治疗下肢动脉硬化闭塞病变治疗效果的重要环节。
目前多种方式可减少血管准备中的血管损伤，如延长PTA时间、斑块旋切技术及特殊球囊的应用等[8‐9]。特殊球囊包括高压球囊、刻痕球囊、切割球囊及约束球囊等[10]。镍钛合金约束球囊导管是一款镍钛合金支架约束的标准球囊，该约束丝可在球囊扩张时对球囊进行细分，从而在球囊表面形成凹陷和凹槽，进而增加接触表面积。独特的笼状结构形成了一个“枕部”和“减压槽”，“减压槽”是“笼子”的金属部分，并不接触血管。“枕部”接触血管壁，分散压力，最小化夹层，实现扩张。ChocolateBAR研究纳入了例应用镍钛合金约束球囊导管患者，85.1%的患者达到了主要终点，1.6%进行了补救性支架植入术；22.5%确定有夹层，其中2%为A型，9.5%为B型，10.7%为C型，0.4%为D型，没有限流性夹层，证实镍钛合金约束球囊导管的短期手术结果良好[11]。Sirignano等[12]的单中心前瞻性研究结果显示，81例卢瑟福分级为3级的股浅动脉及腘动脉患者采用镍钛合金约束球囊导管+药物涂层球囊治疗后，补救性支架植入率为9.5%，随访（12.3±5.6）个月，一期通畅率为98.8%。本研究共纳入本中心早期应用镍钛合金约束球囊导管治疗下肢动脉硬化闭塞症患者31例共39处病变，股腘动脉病变25处，膝下病变14处，即刻技术成功率97.4%，效果满意。
本研究球囊扩张后夹层形成率为48.7%（19/39），高于ChocolateBAR研究的22.5%[11]，可能原因是本组患者中完全闭塞病变占43.6%（17/39），病变长度为（17.5±8.8）mm，均高于ChocolateBAR研究，病变更为复杂。即使如此，本组夹层以A型（28.2%）及B型（12.8%）为主，且无一例限流性夹层发生。可见，镍钛合金约束球囊导管在复杂病变中仍可取得满意的即刻技术成功率，夹层发生率可以接受。
单纯PTA引发的与血管外伤有关的急性并发症发生率约为40%，常需紧急行补救支架植入。镍钛合金约束球囊导管可有效减少补救支架植入，ChocolateBAR研究报道的补救支架植入率为1.6%[11]，Sirignano等[14]报告的补救支架植入率为9.5%，而本组患者补救支架植入率为5.1%（2/39）。
本研究为单中心回顾性研究，样本量较少，仅观察了术后即刻效果、夹层发生率及补救支架植入率，仍需进一步长期观察该球囊长期临床效果。
利益冲突所有作者声明不存在利益冲突
作者贡献声明：赵俊来:论文撰写、论文修改;赵克强、张童、曹战江、杨宇、蒋超、朱融融:实施研究、数据整理;吴巍巍:研究指导、论文修改
文献引用略
本文由吴巍巍教授团队审校及组稿
专家简介
吴巍巍教授
清华大学医院院长助理，医品中心主任，血管外科主任，医学博士，主任医师，教授，博士生导师，医院血管外科特聘主任。中华医学会数字医学分会青年委员；中国医师协会血管外科分会下肢动脉学组副组长；中国医疗保健国际交流促进会血管外科分会常务委员；中国医疗保健国际交流促进会血管外科分会颈动脉学组副组长；中国医疗保健国际交流促进会血管外科分会静脉曲张微创治疗学组副组长；中国医疗保健国际交流促进会血管外科分会血栓抗凝学组常务委员；中国医师协会血管外科分会委员、下肢动脉学组副组长；北京医师协会血管外科分会副总干事、青年委员会主任委员；中国老年学会血管专家委员会委员；北京医学会外科学分会青年委员；北京医学会血管外科分会常务委员；国际血管联盟中国分会转化医学分会副主任委员；《中华医学杂志》通讯编委；《中华血管外科杂志》通讯编委；《JournalofEndovascularTherapy》审稿专家
赵俊来博士
北京大学医学博士（8年制）、主治医师。
擅长主动脉疾病、外周动脉硬化疾病、静脉血栓疾病、静脉曲张、透析通路建立与维护及血管瘤及血管畸形等疾病诊治，精于各种血管外科手术及微创治疗。
兼任北京医师协会血管外科专科医师分会青年委员会委员兼学术秘书，国际血管联盟中国分会青年委员会委员。
编辑：血管资讯Oliver
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