（报告出品方/作者：华泰证券，代雯，沈卢庆）
介入式心血管装置市场将迎来强劲增长
中国针对慢性病的介入疗法仍处于早期发展阶段。我们预计中国用于管理慢性病的介入设备的渗透率将大幅提高，主因以下社会的结构变化推动：1）人口老龄化和生活方式的改变导致慢性病的发病率上升；2）患者可负担力和医疗支出逐步增加；3）技术发展更新换代迅速；以及4）*府的*策支持。
冠状动脉疾病（CAD）
冠状动脉疾病：心血管疾病的主要分类之一。
CVD有四个主要类别：1）冠心病（CHD，又称冠状动脉疾病CAD）；2）中风和短暂性缺血发作（TIAS）；3）外周动脉疾病（PAD）；和4）主动脉疾病。根据FrostSullivan，以冠状动脉狭窄或堵塞为特征的冠状动脉是由动脉粥样硬化引起的最常见的疾病类型，其发病率和死亡率很高。基于CAD的动态性质导致不同的临床表现，也可分为两个亚类：急性冠状动脉综合征（ACS）或慢性冠状动脉综合征（CCS）。
中国CAD患者池较大。根据FrostSullivan的数据，在-年期间，中国的CAD患者人数从2,万人增加到2,万人（CAGR：2.8%），预计到E，患者池将扩大到2,万人。
经皮冠状动脉介入手术（PCI）：目前冠状动脉疾病的主流疗法。在CAD的四种主要疗法中，药物治疗、冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和干细胞移植，PCI是目前医生推荐的主流治疗方法，因为：1）患者住院时间短，术后恢复快；2）价格相对较低，性价比高；3）能防止CAD发展到严重阶段。而对比中国和其他发达国家，PCI手术的渗透率差距较大。根据FrostSullivan数据，在年，美国每百万人中进行了约2,次PCI手术，对比中国每百万人中仅有例PCI手术。因此，我们认为在中国PCI手术中使用的支架有充足的市场潜力，在考虑到年药物洗脱支架进行全国性集采的情况下，我们预计E-E该市场销售收入将维持1.6%CAGR（对比-E11.2%CAGR）。
PCI疗法的演变：技术升级逐渐消除产品缺点。中国的PCI发展经历了四个阶段，从早期的经皮血管成形术球囊（PTA球囊）到最新的生物全降解支架。全球第一个生物全降解支架于年开始商业化，与之前PCI手术中使用的支架相比，具有明显的优势。
BRS：PCI疗法的下一个有机会的产品。我们认为BRS是PCI疗法下的机会产品，FrostSullivan预计到E，中国BRS市场将达到66亿人民币规模（-E年复合增长率为37.4%），因为：1）术后有足够的径向支撑力；2）对X光、CT和MRI检查无干扰；3）能在2-3年内被人体吸收；以及4）不需要长期的抗凝血药物治疗。
高血压
高血压是心血管疾病的高风险因子，是导致心血管疾病发病和死亡的重要原因（并发症可包括中风、心脏病发作、心力衰竭和肾脏损害等）。高血压有三种亚型：可控性高血压、未控高血压（UH）和顽固性高血压（RH）。尽管大多数高血压病例可以通过药物治疗和生活方式的改变得到控制，但顽固高血压人群（根据FrostSullivan，在E分别占整个中国/日本高血压人群的15/13%）迫切需要医学进步，因为他们的血压即使在最大程度的医学治疗下也无法得到有效控制。
中国和日本患者数量较大。根据FrostSullivan，-年期间，中国的高血压患者人数从.9万人稳步上升到.4万人（年复合增长率：2.3%），到年，这一数字预计将达到3.88亿人。在日本，-年期间，高血压患者的数量从3,万上升到4,万（CAGR：1.7%），预计年将达到4,万。在这两个国家的这些高血压病例中，RH的患病率没有随时间波动，但是受年龄和遗传因素的影响很大。同时，由于诊断率的提升、生活方式的改变等原因，UH的患病率也逐渐增加。
高血压的主要疗法。根据《中国高血压健康管理规范（年版）》和《中国高血压防治指南（年版）》，管理血型高血压的主要疗法有三种：生活方式干预、药物治疗和干预性疗法（如RDN）。
RDN相对于传统药物治疗的优势。目前，药物治疗仍然是未控性高血压的主要治疗方法，但其有很多缺点，如需要长期用药、副作用多、患者对医生处方的依从性差和无法根治顽固性高血压。根据FrostSullivan的数据，约有一半的UH/RH患者在一年内未经医生允许就停止服药，而约有20%的UH/RH患者从一开始就不遵守处方。RDN在替代传统药物治疗方面具有以下优势：1）不存在患者用药依从性问题；2）更安全，避免了对肝肾功能的副作用，且对备孕的女性也没有伤害；3）长期有效，没有耐药性问题；4）全天降低血压，没有药物浓度的波动。
RDN发展正踏入*金窗口期。美敦力在收购Ardian（一家私人公司）后开始了RDN的研发。两项早期的概念验证试验（HTN-1和HTN-2）已经显示出初步的安全性和疗效证明，而SymplicityHTN-3则未能达到其主要和次要疗效终点。
在令人失望的试验结果之后，当时主要的RDN市场玩家暂停了其RDN研发。然而美敦力失败的原因主要是由于临床试验的设计，而不是由于RDN技术本身(根据PubMed)。美敦力后来改进了实验设计，现在已经披露了令人鼓舞的OFF-MED前瞻性试验的疗效和安全数据：该试验达到了三个月时流动收缩压（SBP）变化的主要终点，24小时SBP与基线相比下降了4.7mmHg。此外，来自全球Symplicity注册中心（GSR）的最新3年数据显示，有并发症的高血压患者的血压都有临床意义的显著下降：与基线相比，平均-16.7mmHg，P0.05。
Medtronics的SymplicitySpyralRDN系统在年3月获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）"突破性设备认证"，并且在年12月，另外两个厂家的RDN产品（RecorMedical的Paradise超声波肾神经阻断系统和SoniVie的TherapeuticIntra-VascularUltrasound系统）也获得了该认证。这些都促使市场重燃对该技术的信心。
良好市场格局，进入壁垒高
我们看好国内BRS和RDN赛道，考虑其进入门槛高，市场参与者有限。高进入壁垒可在未来带来潜在利益，如国家集采风险可能性较小和更高的定价权。
1)BRS的成功推出和商业化需要：1）在产品设计和制造方面积累的行业专业知识和先进技术；2）进行有效市场教育和推广的能力；3）提供涵盖术中所有步骤的一站式解决方案（如PCI）；以及4）严格的*府监管和*策。在这些对BRS成功上市造成影响的要求中，我们认为临床试验中较长的随访期和大规模的病人数据是建立该赛道较高进入壁垒的最重要因素。严格的监管和临床要求使整个研发过程在时间和资金成本高昂，从而使潜在的进入者无法轻易进入这个市场。
2)RDN产品的成功推出则需要：1）积累的行业技术和专业知识；2）正确的临床试验设计并顺利向前推进；3）进行有效的市场教育和推广的能力。而在上述成功实现RDN商业化的要求中，我们认为RDN产品的设计最为重要。
综上所述，BRS和RDN的开发不仅需要具有跨学科知识的人才，还需要持续、大量的资金和时间投入。因此，我们看好BRS和RDN产品正式上市后将享有相对良好的市场前景。
集采风险小
我们认为全国集采对百心安BRS和RDN产品的影响是有限的。集采是中国*府推出的一项持续的医疗改革*策，*府将对临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、且市场格局成熟（有多个市场参与者）的高值耗材试行集采*策。然而，我们认为BRS和RDN短期内成为全国集采的目标的可能性较小，主因：1）两个产品仍需要复杂而漫长的临床试验/随访期进行验证；2）两者的产品技术在全球范围都比较先进；3）行业参与者数量较少；4）在全球范围内对两个产品的研发仍处于相对早期的阶段。因此，我们相信全国集采对BRS和RDN产品的影响是有限的。（报告来源：未来智库）
百心安：领先的介入式心血管装备提供商
百心安：中国领先的创新介入式心血管装置公司。百心安成立于年，是一家创新医疗器械公司，专注于开发BRS和RDN相关产品，以解决冠状动脉疾病和未控性/顽固性高血压市场中未被满足的医疗需求。公司的使命是创新引领高品质医疗。公司目前没有商业化的产品，但其研发管线存在两个具有较大潜力的候选产品，我们预计两者将于年实现商业化：第二代全降解支架产品BRSBioheart和第二代RDN产品Iberis2nd，两者由百心安自主研发。
管线：涵盖介入性心血管设备的全面产品组合。百心安目前的产品线涵盖BRS、RDN和球囊导管，以满足中国患者未被满足的治疗需求和医生的临床需求。在BRS系列产品中，公司的在研产品包括BioheartBRS系统（用于冠状动脉疾病）、Bio-LeapTM膝下BRS系统（用于外周血管疾病）和具有超薄支架壁的全降解支架系统BioheartUltraTM（用于冠状动脉疾病）。公司目前有一个RDN在研产品：Iberis2ndRND系统。然而，RDN的发展在全球范围仍处于早期阶段。公司还拥有球囊扩张导管产品管线（包含5个在研品种），对目前的BRS产品在研管线形成良好补充。
战略：促成进一步的想象空间。百心安现阶段的战略重点是发展及拓展其研发管线、生产能力和商业化能力。公司未来将施行更详细的战略，包括：1）快速推进临床后期产品的临床开发和商业化；2）进一步提高研发能力，扩大产品组合；3）扩大生产能力，建立自有商业化团队；4）扩大地理覆盖及全球据点；5）积极寻求外部合作、战略投资和收购机会。基于上述战略，我们看好公司即将步入发展快车道，在管线扩张和收购等方面释放更多可能性。（报告来源：未来智库）
生物全降解支架：受益于对药物洗脱支架替代趋势的完整产品组合
我们预计到年，百心安的生物全降解管线将贡献约13亿人民币的销售额，由其三个候选产品贡献：1）BioheartBRS系统（我们预计其将于3Q23上市，E预计贡献超4.3亿元人民币的销售收入）；2）Bio-LeapTM膝下（BTK）BRS系统（我们预计其于E-E上市并贡献销售收入，预测年贡献超2.8亿元收入）；以及3）BioheartUltraTMBRS系统（我们预计其将于E-E上市，年或将贡献超5.7亿元销售收入）。
BioheartBRS系统：或为国内第一个上市的二代生物全降解支架产品
BioheartBRS系统于年7月获得批准进行单中心可行性临床试验，目前已经收集了30天、6个月、1年和2年的随访数据，3年随访数据正在收集中（已有部分可用数据读取）。BioheartBRS系统目前正在进行随机对照临床试验（RCT），我们预计其将在3Q23上市，并在年贡献超4.3亿元人民币的销售收入，其依据是：
1）由于生物全降解支架的降解能力，对药物洗脱支架有明显的替代作用，我们预计BRS使用比例逐年上升至年30%水平；
2）由于支架的壁更薄，第二代生物全降解支架较一代产品有明显产品优势；
3）基于国内市场拥有充分的PCI手术经验，而百心安也在积极打造自有商业化团队，考虑公司或推出中国首个上市的二代RDN产品，我们对BioheartBRS医院的准入方面持积极态度并假设市场占有率逐年提升，直至BioheartUltraTM于年上市；
4）我们假设Bioheart上市三年后于年进入医保（平均售价/ASP在年下降20%），之后随竞争格局成熟ASP逐年降价5%。
生物全降解支架对传统支架产品有明显的替代效应。我们预计到年，生物全降解支架将取代药物洗脱支架在PCI手术中的使用，并在中国取得约25%的整体市场份额。BRS对DES的巨大替代效应是由以下BRS产品优势所驱动的：1）患者无需终身服用抗凝血药；2）随着支架的后续降解，后期不良事件的发生将减少；3）更便于二次介入和外科冠状动脉旁路移植；4）冠脉血管的恢复；5）不干扰X光、CT、MRI检查；6）公司预测支架厚度有望在未来达到金属支架的厚度。
与生物全降解支架的国内同行相比，更薄的BioheartBRS系统拥有更强的综合优势。与其他国内BRS产品相比，百心安的第二代生物全降解支架产品在疗效和安全性方面具有更全面的优势，包括：1）支架更薄的同时在术后可以保持更强的径向支持（百心安BioheartBRS系统：-m，1.4N/mm；乐普NeoVas：m，1.4N/mm；华安Xinsorb，m，1.1N/mm）；2）超声波定向喷雾技术控制药物的精确分布，可持续90天；3）独特的不透射线标记可确保支架植入后在X光下有更好的可见性；4）球囊薄、顺应性低、有效传递部署推力的输送系统。
目前的临床数据：百心安对比海外产品更具优势。与雅培的ABSORB数据相比，Bioheart生物全降解支架系统表现出更好的疗效和安全性。根据雅培的ABSORB三年随访结果（KereiakesDJ,EllisSG,MetzgerC,etal:the3yearclinicalout