近日，国家医保局“首次”就“创新医疗器械”的带量采购问题作出了明确答复。
在对十三届全国人大五次会议第号建议的答复里提到：
由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。
继北京释放DRG/DIP除外支付的信号之后，国家医保局再次放宽“创新医疗器械”的发展空间——明确将暂不纳入带量采购。
这无疑为“低迷”的大健康市场注入了强心剂。受到这一消息“鼓舞”，公布后的首个交易日（9月5日）多家创新医疗器械上市公司股价高开，涨幅最高近20%。
那么，究竟哪些企业的产品将被带量采购“豁免”？中国医疗器械企业是否将迎来新的创新时代？
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怎样成为“创新医疗器械”产品？
在中国市场，创新医疗器械企业对*策依赖程度极高。因此，产品首先要被纳入《创新医疗器械特别审查程序》。
年3月1日，药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》开始实施，首次为创新医疗器械的注册审批提供了绿色通道。
年12月1日，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》开始施行，适用于第二、第三类医疗器械。
第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。
第二类医疗器械：有中度风险，实行产品注册管理，包括：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
第三类医疗器械：具有较高风险，实行产品注册管理，包括：植入式心血管耗材、骨科耗材、有创监护系统、有创内窥镜、人工晶体、超声手术刀等。
产品纳入《创新医疗器械特别审查程序》的三大必要条件：拥有专利、临床价值、高质量创新
1、专利：
在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；
或者核心技术发明专利的申请已由中国国务院专利行*部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
2、产品：强调临床实际应用价值
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
3、创新质量：原创而非改良
产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
符合以上条件，被纳入《创新医疗器械特别审查程序》的第二、三类医疗器械，在获得NMPA批准上市后，就成为了“创新医疗器械”。
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款“创新医疗器械”获批上市
从年*策实施，到上半年，共有款创新医疗器械，通过《创新医疗器械特别审查程序》，且已获得NMPA批准在中国上市。其中，
进口产品8款（占5%）
境内产品款（占95%）
这些产品都是未来很长一段时间内的带量采购“免疫者”。（名单过长，详见文末）
进口创新产品：美敦力是最大赢家
进口产品主要涵盖心血管、肿瘤治疗两大领域。共涉及6家公司，分别是：美敦力（3款）、雅培、爱德华生命科学、W.L.Gore、SequentMedical、NovoCure各1款。
美敦力有3款获批产品，是跨国医械企业TOP1，包括：
经导管植入式无导线起搏系统MC1VR01（年获批）；
经导管主动脉瓣膜系统EvolutPROSystem（年获批）；
经导管植入式无导线起搏系统MC1AVR1（年获批）；
美敦力的Micra系列是全球最小的无导线起搏器。MC1VR01是其第一代产品，年获批的MC1AVR1是其第三代产品，采用了房室同步起搏技术，可以感知心脏机械活动时产生的加速度信号，这在国内外均为首创。
全球最小的无导线起搏器
EvolutPROSystem也是美敦力第三代经导管主动脉瓣膜系统，是目前全球应用最广的自膨胀式心脏介入瓣。
EvolutPROSystem
另外5家跨国企业产品包括：
雅培经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClipSystem（获盖伦奖提名，是一种微创的、基于导管的治疗方法，无需在心脏不停跳的情况下，直接对心脏实施手术。）（年获批）；
爱德华生命科学经导管主动脉瓣膜系统TranscatheterAorticValveSystem（获盖伦奖提名，除了耐久性提升，还采用VFit可扩展瓣架技术，为瓣中瓣疗法预留了解决方案），（年获批）；
TranscatheterAorticValveSystem
W.L.Gore球囊扩张血管内覆膜支架系统（为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择），（年获批）；
SequentMedical自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段），（年获批）；
NovoCure肿瘤电场治疗可穿戴设备爱普盾（首款利用电场抑制细胞分裂原理治疗胶质母细胞瘤），（年获批）；
国产创新产品：涵盖一百多家中国企业，品驰医疗、微创系、联影排前三
国产产品品种齐全，涵盖了心血管（42%）、手术监护（21%）、IVD（14%）、影像（7%）、医疗AI（6%）、眼科（4%）、骨科（3%）等领域。
品驰医疗获批（15款）产品，第一。这是一家专注于中枢神经治疗的器械公司，主要针对帕金森患者。其获批的创新医疗器械数量多主要是植入式迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统、脑深部刺激系统、脊髓神经刺激系统的相关配套设备。
品驰脑深部刺激系统治疗帕金森疾病
微创系获批（14款）产品，第二。
在不断拆分并购下，微创医疗旗下已有：
心脉医疗、心通医疗、微创佐心、微创电生理、微创神通、微创机器人、微创骨科、创领心律、明悦医疗、微创优通、微创心力、微创科威、微创医美、微创视神、微创子牙、锐可医疗等多家子公司。
其获批的创新产品包括：
心血管领域：三维心脏电生理标测系统、冷盐水灌注射频消融导管、分支型主动脉覆膜支架及输送系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架及输送系统、经导管主动脉瓣膜系统、药物球囊扩张导管、椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、分支型术中支架系统、直管型胸主动脉覆膜支架系统；
手术领域：三维电子腹腔内窥镜、腹腔内窥镜手术系统；
骨科领域：膝关节置换手术导航定位系统。
联影获批（5款）产品，第三，包括：
医疗影像领域：PET/MRuPMR、数字乳腺X光机uMammoi、PET/CTuEXPLORER、颅内AI诊断系统；
放疗领域：一体化CT直线加速器uRT-linaccc
先健科技获批（4款）产品，第四，包括：
心血管领域：左心耳封堵器LAmbre、植入式心脏起搏器、髂动脉分叉支架系统、临时起搏器
值得注意的的是，作为集采重点